巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布了合议理事会（RDC）的新决议和签发日期为3月6日的规范指令（IN）。这些监管文件将为申请医疗器械更改引入新的分类规则。 ANVISA在其网站上发布了一篇新闻报道（葡萄牙语链接），总结了这些变化并解释了它们与当前法规的不同之处。

医疗器械更改的三个类别

RDC第340/2020号决议将根据请求的更改的类型和器械现有功能带来的健康风险级别将医疗器械更改分为三类。 这三类分别为：

• 需要审批的更改： 被认为具有更大的健康相关性。 只有在ANVISA分析申请文件并提出正面评价后，它才会被批准。
• 立即实施的更改： 被认为具有中等的健康相关性。 它将在制造商向ANVISA提交适当的申请后立即获得批准。 对于此类更改，ANVISA将进行定期审核，以确保更改后的器械仍然合规。
• 非报告性更改： 被认为具有较小的健康相关性。 制造商可在任何时间实施更改，无需向ANVISA提交申请。

政府公告还指出，所有医疗器械更改都必须遵守巴西良好生产规范（BGMP）。

RDC第340/2020号决议和第61/2020号规范指令（IN）已于3月3日获得批准，并将于4月1日生效。它们的制定经历了一段时间的公共意见征询，并考虑了数个巴西医疗器械制造商和进口商协会的意见。

通过Emergo by UL进一步了解巴西的医疗器械法规：

• 巴西ANVISA医疗器械注册登记审批咨询
• 巴西GMP（BGMP）质量管理体系合规性支持
• ANVISA医疗器械警戒报告
• 白皮书：巴西的医疗器械注册登记
• ANVISA医疗器械法规资源页面