As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 8月 19日

Nouvelles recommandations de l'IMDRF sur les critères de reconnaissance des OEC

Vers un processus plus uniforme de reconnaissance des matériels médicaux par les OEC à l'échelle mondiale
2019年 8月 20日

Les tests d'utilisation précoces de plus en plus employés dans la conception de produits

La recherche précoce sur l'aptitude à l'utilisation pour éclairer la conception et la mise au point des produits
2019年 8月 20日

The convergence of medical device cybersecurity requirements in Australia, Canada and the USA

Common medical device cybersecurity approaches from US, Canadian and Australian regulators
2019年 8月 20日

IMQ becomes fourth Notified Body designated to MDR

Last week there were already some rumors about Instituto Italiano del Marchio di Qualita S.P.A...
2019年 8月 22日

La recherche utilisateurs et la conception à l'ère de l'IA : donner une voix à ce qui ne peut être vu

Comment l'émergence de l'IA affecte l'expérience des utilisateurs et les logiciels de dispositifs médicaux.
2019年 8月 23日

DEKRA obtient l'agrément d'ON pour la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux

DEKRA Certification GmbH , ON numéro 0124, est maintenant désigné certificateur pour le Règlement sur...
2019年 8月 23日

La convergence des critères de cybersécurité des dispositifs médicaux en Australie, au Canada et aux États-Unis

Approches communes des autorités de réglementation étasunienne, canadienne et australienne en matière de cybersécurité des matériels médicaux
2019年 8月 28日

US FDA survey: Informed consent forms for clinical trials require more clarity

Improvements to informed consent forms (ICF) recommended for US FDA Investigational Device Exemption (IDE) applications
2019年 8月 28日

Chinese NMPA publishes UDI system rules for medical device registrants

New UDI system takes effect in October 2019
2019年 8月 30日

Deal or no deal: Key Brexit-related issues for medical device, IVD sectors

No-deal Brexit now more of a probability

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