L'autorité brésilienne de réglementation du marché des dispositifs médicaux, l'ANVISA, a officiellement approuvé les nouvelles réglementations relatives à l'homologation et à la commercialisation des dispositifs fabriqués sur mesure dans le pays.

La nouvelle réglementation, RDC 305/2019 (lien en portugais), a d'abord été annoncée en 2018, puis révisée plus tôt cette année, selon les rapports des consultants d'Emergo by UL au Brésil. La version définitive du règlement établit des distinctions entre les dispositifs sur mesure, adaptables et spécifiques au patient, ainsi que des exigences d'enregistrement ANVISA pour chacun de ces types de dispositifs.

Le nouveau règlement entrera en vigueur 30 jours après sa publication au Journal Officiel du gouvernement brésilien.

Enregistrement ANVISA pour les dispositifs médicaux conçus sur mesure

Le règlement RDC 305/2019 définit un « dispositif sur mesure » comme tout dispositif destiné à être utilisé par un patient ou un utilisateur spécifique, et qui a été fabriqué pour ce patient ou cet utilisateur sur ordonnance d'un professionnel de la santé qui inclut des caractéristiques de conception spécifiques du dispositif. Outre les exigences standard d'enregistrement du marché brésilien, les dispositifs sur mesure doivent également passer par le processus suivant :

• Pour toutes les catégories de dispositifs sur mesure, les fabricants et les importateurs doivent d'abord soumettre à l'ANVISA une demande de consentement pour fabriquer et/ou importer un dispositif sur mesure basé sur un plan de fabrication précis.
• Deuxièmement, les entreprises doivent présenter une demande de consentement pour aviser les autorités de réglementation brésiliennes de la fabrication ou de l'importation de chaque dispositif fabriqué sur mesure.
• Les fabricants et importateurs de dispositifs sur mesure de classe III et IV doivent mettre en œuvre et maintenir la certification du système de gestion de la qualité des bonnes pratiques de fabrication (BGMP) brésiliennes pour les sites de production, ou avoir des protocoles de renouvellement appropriés à la classification de risque de leurs dispositifs.

Dispositifs médicaux adaptables : Les exigences actuelles de l'ANVISA demeurent en vigueur

Un dispositif fabriqué en série avec des ajustements, des montages ou des modifications basés sur des instructions validées du fabricant afin de s'adapter aux caractéristiques anatomo-physiologiques spécifiques d'un patient est considéré comme un « dispositif médical adaptable », selon cette nouvelle réglementation ANVISA.

Pour ces dispositifs, les exigences d'enregistrement de l'ANVISA sont déjà en place et le resteront sous la norme RDC 305/2019.

Dispositifs médicaux spécifiques au patient : Période de transition

L'ANVISA considère qu'un dispositif qui a été modifié pour être compatible avec l'anatomie d'un patient spécifique via des techniques de référence anatomique ou des méthodes d'imagerie anatomique est un « dispositif spécifique au patient ». Ces dispositifs peuvent être fabriqués par lots selon des procédés valides et reproductibles dont le fabricant est responsable, conformément au RDC 305/2019.

Les fabricants et les importateurs de ces dispositifs doivent présenter des demandes de consentement à l'ANVISA de la même façon que les fabricants et les importateurs de dispositifs faits sur mesure doivent le faire. Toutefois, l'ANVISA accorde une période de transition de 24 mois pour les dispositifs spécifiques aux patients déjà commercialisés au Brésil afin qu'ils soient pleinement conformes pour l'homologation.

Exigences relatives à la documentation

L'ANVISA identifie plusieurs exigences en matière de documentation et de processus auxquelles les fabricants et les importateurs de dispositifs visés par le règlement RDC 305/2019 doivent également satisfaire :

• Dossiers techniques
• Exigences en matière d'étiquetage, comprenant les données de traçabilité pour les dispositifs implantables et les informations sur l'étiquette de l'emballage
• Délais de conservation des dossiers (15 ans pour les dispositifs implantables et cinq ans pour les produits non implantables)
• Exigences après commercialisation selon RDC 67/2009 et RDC 23/2012
• Conformité BGMP pour les dispositifs des classes I et II
• Exigences de conformité en matière de sécurité et d'efficacité en vertu du RDC 56/2001

L'essentiel : un accès plus rapide des patients à des dispositifs médicaux sur mesure

Luiz Levy, directeur Règlementation et Qualité chez Emergo by UL à São Paulo, indique que le règlement RDC 305/2019 formalise les exigences d'entrée sur le marché brésilien pour un type important de dispositifs médicaux à mesure que la technologie pour développer ces dispositifs s'améliore.

« L'ANVISA a également établi des règles pour les dispositifs spécifiques aux patients, ce qui aidera certainement les dispositifs dotés de ces caractéristiques à atteindre plus rapidement les patients et les utilisateurs finaux au Brésil, » explique M. Levy.

« Cependant, il est important pour les fabricants de comprendre et de se conformer aux nouvelles règles pour les dispositifs fabriqués sur mesure, comme la nécessité d'obtenir la certification BGMP pour les sites de fabrication de dispositifs de classe III et de classe IV, ainsi que la preuve d'enregistrement ANVISA valide pour les dispositifs fabriqués à échelle commerciale dans la même usine, avec la même classification de risque et les mêmes indications d'utilisation. »

Plus d'informations Emergo by UL sur la règlementation brésilienne des dispositifs médicaux :

• Conseil pour l'homologation d'un dispositif médical par l'ANVISA du Brésil
• Assistance à la conformité du système qualité aux BPF brésiliennes (BGMP)
• Déclaration de vigilance à l'ANVISA pour les dispositifs médicaux
• Livre blanc : l'homologation des dispositifs médicaux au Brésil
• Page de ressources pour la règlementation ANVISA relative aux dispositifs médicaux