Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

• Santé Canada précise quels changements dans les procédés de stérilisation nécessiteraient des demandes de modification de l'homologation d'un instrument médical ;
• L'impact de la fermeture de l'usine de stérilisation Sterigenics aux États-Unis sur les titulaires d'homologations est encore en cours d'évaluation.

Santé Canada a publié une clarification sur les changements apportés aux processus de stérilisation des titulaires d'homologation d'instruments médicaux (HIM) qui constituent des " changements importants " après la récente fermeture d'une importante installation de stérilisation aux États-Unis en 2019.

Dans un courriel récent aux acteurs, Santé Canada a donné suite à un avis antérieur établissant un processus selon lequel les détenteurs d'homologation qui ont besoin d'autres fournisseurs de stérilisation après la fermeture de l'installation Sterigenics en Illinois pourraient en informer l'organisme de réglementation. Cet avis soulignait également que, dans certains cas, les changements apportés aux procédures de stérilisation pourraient nécessiter des " modifications importantes " et des modifications de licences.

Méthodes de stérilisation et modifications de l'homologation

En général, Santé Canada indique que les changements dans les installations seulement - c'est-à-dire sans modification d'un instrument, de son emballage ou de sa méthode de stérilisation - ne justifieraient pas la présentation d'une nouvelle demande de licence pour instrument médical. Santé Canada cite ses lignes directrices sur les changements importants, soulignant les modifications suivantes qui nécessiteraient la déclaration de modification d'homologation :

• Modifications qui augmentent les alertes à la charge microbienne ou les seuils d'intervention ;
• Changements qui introduisent des organismes plus résistants aux effets de la stérilisation ;
• Modifications du dispositif et des matériaux qui introduisent des caractéristiques plus difficiles à stériliser ;
• Changements dans les procédés de stérilisation, l'équipement ou les paramètres du cycle de stérilisation ;
• Changements dans la densité ou la configuration d'une charge de stérilisation ;
• Modifications aux processus de vérification et de validation du contrôle de la qualité.

Santé Canada ajoute que le déménagement d'un procédé de stérilisation dans une nouvelle installation peut comprendre des changements au procédé de stérilisation, à l'équipement ou aux paramètres du cycle ; l'installation de Sterigenics aux États-Unis a par exemple utilisé des méthodes de stérilisation à l'oxyde d'éthylène alors que ce n'est pas le cas pour d'autres sites de stérilisation. Dans de tels cas, selon l'autorité de réglementation, les changements apportés au procédé seraient considérés comme des changements importants.

Les détenteurs d'homologations dont les dispositifs ont été touchés par l'arrêt de Sterigenics peuvent encore envoyer un courriel à la Direction générale de la réglementation, des opérations et de l'application de la loi de Santé Canada pour les informer de tout problème d'approvisionnement potentiel.

Plus d'informations Emergo by UL sur la règlementation de Santé Canada relative aux dispositifs médicaux :

• Conseil pour la licence d'établissement et l'homologation d'instruments médicaux - Santé Canada
• Conformité du système de qualité ISO 13485 de Santé Canada, SCECIM, PAUIM/MDSAP
• Assistance validation du nettoyage et de la stérilisation des dispositifs médicaux
• Livre blanc : Préparer une demande d'homologation canadienne
• Livre blanc : Vue d'ensemble de l'ISO 11135:2014 et de la stérilisation des dispositifs médicaux