2019年 4月 9日
Par Stewart Eisenhart
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :
La Food and Drug Administration des États-Unis a identifié près de 600 types de dispositifs médicaux susceptibles d'être touchés par la fermeture récente d'une installation de stérilisation dans le Midwest des États-Unis, et indique qu'une deuxième du même type sera également fermée cette année.
Selon une déclaration récente de la FDA, 594 types de dispositifs sont répertoriés dans sa base de données sur l'enregistrement des établissements et la liste des dispositifs en cours de stérilisation dans les installations de Sterigenics en Illinois ; les fabricants de ces produits devront peut-être trouver d'autres fournisseurs de stérilisation en raison de la fermeture de l'usine Sterigenics, demandée par le gouvernement de l'Illinois pour des questions environnementales relatives à l'utilisation d'oxyde d'éthylène dans les processus de stérilisation.
Les types de produits traités par Sterigenics en Illinois comprennent des sutures, des couteaux, des aiguilles, des pinces et des stents.
Les défis découlant de la fermeture de Sterigenics pourraient bientôt être aggravés par la fermeture d'une autre usine de stérilisation sous contrat au Michigan, à Viant, prévue plus tard en 2019, en raison de préoccupations environnementales similaires liées à l'oxyde d'éthylène. La FDA a identifié 46 autres types de produits, comme des cathéters et des treillis chirurgicaux, qui sont stérilisés à l'installation de Viant.
Les régulateurs américains ont commencé à identifier d'autres installations de stérilisation pour les fabricants touchés par les fermetures de Sterigenics et de Viant en cours. La FDA recommande également aux entreprises d'examiner comment ces fermetures pourraient avoir un impact sur leurs chaînes de distribution et d'approvisionnement ainsi que sur les soins aux patients.
Conformément aux recommandations réglementaires de la FDA à l'intention des fabricants concernés qui doivent modifier leurs partenariats de stérilisation contractuelle, la FDA a mis en place une " boîte aux lettres sur les pénuries de dispositifs " pour recevoir les signalements de tout retard ou pénurie d'approvisionnement en dispositifs de la part des fabricants, des patients et des utilisateurs. La FDA peut également prendre des mesures pour permettre la disponibilité des types de dispositifs touchés à partir d'autres sources si nécessaire.
La FDA note qu'environ la moitié de tous les dispositifs qui subissent une stérilisation afin d'être commercialisés légalement aux États-Unis sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène. Compte tenu de la perspective qu'un plus grand nombre d'installations utilisant des techniques de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pourraient se heurter à la réglementation environnementale, comme Sterigenics et Viant, la FDA collabore avec les acteurs pour élaborer des méthodes de stérilisation "nouvelles et améliorées".
Plus précisément, la FDA envisage de valider des méthodes de stérilisation qui utilisent des niveaux inférieurs d'oxyde d'éthylène pour réduire l'impact environnemental, ainsi que de nouveaux agents de stérilisation qui posent moins de risques environnementaux.