Par Erin Davis et Allison Strochlic

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL 

• Lors du récent symposium de la Human Factors and Ergonomics Society, les examinateurs de la FDA ont souligné la nécessité d'une documentation « utilisable » sur les facteurs humains dans les dossiers préalables à la mise en marché ;
• Selon la FDA, l'utilisation approfondie de l'analyse des risques liés à l'utilisation devient de plus en plus importante.
• Les représentants de la FDA recommandent aux fabricants de réduire les risques liés à l'utilisation de leurs dispositifs et de se tenir au courant des exigences du suivi après commercialisation.

Des fabricants, des consultants, des chercheurs et des organismes de réglementation se sont tous rendus à Chicago cette semaine pour le symposium Santé annuel de la Human Factors and Ergonomics Society. Après avoir assisté à des dizaines de présentations orales et vu des centaines de documents, les participants quittent souvent l'événement en se sentant revigorés par le fait qu'il y a tant de professionnels des facteurs humains (FH) qui œuvrent à rendre la technologie médicale et les environnements de soins cliniques sûrs, efficaces et satisfaisants.

Des représentants de la FDA du Center for Drug Evaluation Research (CDER) et du Center for Device and Radiological Health (CDRH) ont assisté au symposium et ont partagé leurs points de vue avec d'autres participants lors d'ateliers, de panels et de présentations.

Vous trouverez ci-dessous quelques enseignements clés tirés des idées et des points de vue des représentants de la FDA qui ont été partagés lors du symposium :

• Rendre la documentation des facteurs humains utilisable. Les réviseurs des FH de la FDA ont un travail difficile. Ils doivent examiner chaque mois les documents FH de dizaines de produits différents, se familiariser avec l'utilisation prévue de chacun d'eux, les utilisateurs, les environnements d'utilisation et les risques liés à l'utilisation, entre autres choses. Les examinateurs de la FDA ont parfois l'impression d'une chasse au trésor, parcourant des centaines de pages de documents et suivant des renvois, à la recherche de pépites d'informations et d'idées clés. Contribuez à faciliter un peu les choses en soumettant la documentation des FH dans un format qui facilitera, plutôt que d'entraver, leur examen. Dans le cas de l'examen d'un protocole de validation des FH, inclure les sections 2 à 8 du rapport d'IFH/UE (moins les résultats de validation des FH), afin de fournir aux examinateurs FH le contexte nécessaire pour évaluer et commenter le protocole. Dans le cas d'une présentation complète, inclure les données d'essai de validation FH dans un tableau qui résume le scénario d'utilisation, la tâche et sa criticité, l'événement (p. ex., erreur d'utilisation), le dommage et sa gravité, la ou les causes fondamentales et la conclusion du risque résiduel.
• Une solide analyse des risques liés à l'utilisation continue de jouer un rôle central. La FDA a réaffirmé qu'il importait de procéder à une analyse approfondie des risques liés à l'utilisation, notamment en tenant compte des mauvaises utilisations prévisibles, en identifiant et en analysant les problèmes connus liés à l'utilisation et en révisant l'analyse des risques en fonction des activités de développement (par exemple, les tests formatifs).
• Les fabricants doivent envisager et concevoir des mesures d'atténuation en cas de mauvaise utilisation prévisible. Parlant d'une mauvaise utilisation prévisible, la FDA a rappelé amicalement que ses attentes à l'égard d'une mauvaise utilisation prévisible sont demeurées constantes depuis plus d'une décennie - ils considèrent qu'une analyse des risques liée à l'utilisation est incomplète si elle ne tient pas compte d'une mauvaise utilisation prévisible.
• La FDA ne s'attend pas à des dispositifs sans erreurs. Comme indiqué dans le document directeur final de la FDA pour les facteurs humains et les dispositifs médicaux, celle-ci ne s'attend pas à ce que les dispositifs soient "parfaits" et sans erreur. On s'attend plutôt à ce que les fabricants réduisent autant que possible et à un niveau acceptable les risques liés à l'utilisation. Il est à noter que l'allégation selon laquelle « rien d'autre ne peut être fait, de sorte que le risque résiduel est acceptable » pourrait ne pas tenir la route auprès de la FDA si le dispositif présente des défauts de conception flagrants qui sont sans doute faciles à corriger (p. ex. texte petit ou à faible contraste, instructions graphiques peu claires).
• Suivre l'évolution de la surveillance après la mise en marché. Les fabricants ont l'obligation de surveiller la situation quant à leurs produits actuellement commercialisés et de traiter toute question concernant des évènements indésirables. Il existe une variété d'approches pour identifier les problèmes connus liés à l'utilisation de produits antérieurs et de produits comparables, comme l'examen des registres internes de plaintes, des sources publiées par la FDA (p. ex. MAUDE, MedSun, avis de rappel) et des réseaux sociaux (dont vous serez peut-être surpris d'apprendre qu'ils sont très instructifs). Si la FDA a pris connaissance d'un problème lié à un dispositif par l'intermédiaire de ces sources, il est raisonnable qu'elle s'attende à ce que le fabricant en soit également informé.
• La FDA continue de collaborer avec l'industrie pour communiquer les attentes réglementaires. Par exemple, le CDRH de la FDA a publié un document d'orientation pour aider les fabricants à interpréter et à répondre plus efficacement aux lettres d'insuffisance. La FDA offre également un "appel le 10e jour" (Day 10 call), qui peut se produire environ 10 jours après qu'un fabricant a reçu une demande de renseignements supplémentaires et offre une occasion garantie de poser des questions éclaircissantes sur les lacunes documentées et de demander des renseignements supplémentaires.

Comme toujours, les représentants de la FDA ont encouragé les fabricants à communiquer avec eux ou avec le gestionnaire de projet de la FDA par les voies appropriées pour toute question ou pour obtenir des commentaires sur une situation particulière.

L'équipe de Recherche et Conception en Facteurs Humains (R&CFH) d'Emergo by UL présentera un séminaire Web le 16 mai 2019 pour approfondir ces questions.

Erin Davis est spécialiste de la gestion des Facteurs humains et Allison Strochlic est directrice de recherche dans la division R&C en FH d'Emergo by UL.

Informations Emergo by UL pour les facteurs humains et la règlementation FDA :

• Recherche sur l'utilisateur en IFH pour le matériel médical et les DIV
• Aide à l'analyse des facteurs humains pour les dispositifs médicaux
• Séminaire Web : l'Ingénierie des Facteurs Humains appliquée aux dispositifs médicaux