A recent safety communication from the US Food and Drug Administration recommends appropriate and well-maintained security controls by medical device manufacturers and healthcare facilities as the use of computer systems, mobile technologies and networks becomes more widespread.

In einer vor kurzem veröffentlichten Publikation über Sicherheitsmaßnahmen empfiehlt die US Food and Drug Administration aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Computersystemen, mobilen Technologien und Netzwerken die Umsetzung von angemessenen Sicherheitsvorkehrungen durch Medizinprodukte-Hersteller und Gesundheitseinrichtungen. Die FDA empfiehlt insbesondere Medizinprodukte-Herstellern einige Sicherheitsmaßnahmen, die der gängigen Norm entsprechen:

Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat bekannt gegeben, bestimmte mobile Fitness-Medizinprodukte von den Registrierungsvorschriften auszunehmen — einschließlich der mobilen und tragbaren Galaxy-Fitnessprodukte von Samsung.

The South Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has announced steps to loosen medical device registration requirements (link in Korean) for some fitness-related mobile medical products—including Samsung’s line of Galaxy mobile and wearable products for leisure and fitness use.

Das US-Repräsentantenhaus und der Senat erwägen, bestimmte Typen von Software, mobilen Medizinprodukten und Apps von der Aufsicht durch die Food and Drug Administration auszunehmen.

Legislators in the US House of Representatives and Senate are considering bills that would exempt several types of software, mobile medical devices and apps from Food and Drug Administration oversight.

*/ /*--> */ Nach der Veröffentlichung der endgültigen Richtlinie für mobile Medizin-Apps durch die US Food and Drug Administration sollten Entwickler und Hersteller eine bessere Vorstellung davon haben, welche Produkte in den USA reguliert werden und welche nicht. Die Richtlinie teilt mobile Apps in drei Kategorien ein:

Now that the US Food and Drug Administration’s final guidance on mobile medical apps is finally published, developers and manufacturers should have a much better idea of which products will fall under regulatory oversight in the US and which will not. The guidance divides mobile apps into three broad categories:

Die lange erwartete endgültige Leitlinie (Text auf Englisch) der US Food and Drug Administration weist auf eine beschränkte Regulierung von mobilen Medizin-Apps hin. Die Behörde plant nicht, den Federal Drug and Cosmetic Act für die meisten dieser Produkte durchzusetzen.

Highly anticipated final guidance issued by the US Food and Drug Administration indicates a limited approach to regulating mobile medical apps, with no plans by the agency to enforce Federal Drug & Cosmetic Act requirements for most of these products.