Das US-Repräsentantenhaus und der Senat (Links auf Englisch) erwägen, bestimmte Typen von Software, mobilen Medizinprodukten und Apps von der Aufsicht durch die Food and Drug Administration auszunehmen.

Separate Vorschläge in beiden Teilen des Kongresses wollen die Regulierung von „klinischer Software“ und „Gesundheitssoftware“ durch die FDA aufheben, um innovative Entwickler in einer Wachstumsbranche (so die Gesetzgeber) zu unterstützen, die sich „schneller als bestehende Zulassungsverfahren“ entwickelt. Die Gesetzesentwürfe des Repräsentantenhauses und des Senats unterscheiden zwischen „medizinischer Software“, die weiterhin unter der Aufsicht der FDA bleiben soll, und klinischer und Gesundheitssoftware, die nun folgendermaßen neu definiert werden:

• Klinische Software: Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, die zur Erfassung, Analyse oder Bearbeitung klinischer Daten verwendet wird, um klinische Vorgangsweisen zu empfehlen, und die nur von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird.
• Gesundheitssoftware: Software, die zur Erfassung oder Analyse klinischer Daten, zur Unterstützung administrativer Funktionen oder als Plattform für sekundäre Software eingesetzt wird.

Die FDA würde weiterhin Software und Produkte überwachen, die von Endanwendern zur direkten Diagnose von Erkrankungen verwendet werden, die Röntgen- oder andere Bilddaten zu Diagnosezwecken analysieren oder die als direkte Komponente oder Funktion eines Medizinprodukts fungieren.

Welche Arten von mobilen Medizinprodukten, Apps und Software würden demnach nicht mehr unter die FDA-Vorschriften fallen? Nach einer Analyse (Link auf Englisch) von MobiHealthNews.com nicht wenige — unter anderem risikoreiche Softwareprogramme zur klinischen Entscheidungsunterstützung, deren richtige Anwendung für Laien oft schwierig ist: Produkte wie Melanom-Apps für Endanwender, Rechenprogramme zur Berechnung von Arzneimittel- und Strahlendosen, Programme zum Management von Erkrankungen für Endanwender und Patientenüberwachungssoftware für Krankenhäuser wären zum Beispiel von den Medizinproduktevorschriften der FDA ausgenommen.  

Wie auch die Vorschläge zur Abschaffung der US-Abgabe für Medizinprodukte (Medical Device Excise Tax, MDET) scheinen diese Gesetzesentwürfe von beiden Parteien unterstützt zu werden — insbesondere von Abgeordneten und Senatoren aus Bundesstaaten mit stabilen Medizinprodukte- und Technologieunternehmen. In ihrer derzeitigen Form sind die Definitionen des Begriffs „medizinische Software“ in den Entwürfen jedoch gefährlich ungenau.