ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA plant einen systematischeren Ansatz für die Regulierung mobiler Medizin-Apps und digitaler Gesundheitsprodukte. Das Pilotprogramm kann Zertifizierungen für risikoarme digitale Produkte durch Dritte sowie die Sammlung von realen Nutzerdaten nach der Markteinführung umfassen. Das Programm soll im Herbst 2017 gestartet werden.

As many mobile medical application developers are aware, Apple has amended its App Store Review Guidelines to forbid apps available through the firm’s HealthKit framework from storing users’ health data on the iCloud virtual server.

Die US Food and Drug Administration hat die endgültige Version der Richtlinie zu Cyber-Sicherheitsfunktionen (Text auf Englisch), die Hersteller in ihre Medizinprodukte einbauen sollten, um deren Sicherheit und Funktion zu gewährleisten — und um die Prüfung vor der Markteinführung zu bestehen.

The US Food and Drug Administration has published final guidance on cybersecurity controls manufactures should build into their medical devices in order to ensure proper safety and functionality—and to meet premarket review scrutiny. The new guidance applies to all major US premarket submissions including 510(k) premarket notifications, premarket approval (PMA) applications, de novo and product development protocol (PDP) submissions, and Humanitarian Device Exemption (HDE) submissions.

A recent safety communication from the US Food and Drug Administration recommends appropriate and well-maintained security controls by medical device manufacturers and healthcare facilities as the use of computer systems, mobile technologies and networks becomes more widespread.

Die leitende FDA-Beamtin Christy Foreman deutete in einer Anhörungvor dem US-Repräsentantenhaus am 21. März zum Thema mobile Medizintechnik an, dass die Richtlinien der Behörde zur Überwachung von mobilen Medizin-Apps nicht auf Smartphones oder Tablet-PCs gelten, die zum Zugriff auf mobile Medizinprodukte verwendet werden.

Testifying before a US House of Representative hearing on mobile medical technology on March 21 st , FDA official Christy Foreman indicated that the agency’s approach to mobile medical app oversight will not include smartphones or tablets used to access such devices.

Das Committee on Energy and Commerce des US Repräsentantenhauses wird Mitte März eine dreitätige Anhörung zu den Vorschriften der Food and Drug Administration in Bezug auf mobile Medizin-Apps und Telegesundheitsprodukte durchführen.

The US House of Representatives ‘ Energy and Commerce committee will hold hearings over three days in mid March regarding the Food and Drug Administration’s approach to regulating mobile medical applications and telehealth products.

US-Behörden haben eine bundesstaatliche Richtlinie zur Erstattung von telemedizinischen und mobilen Medizinprodukten vorgeschlagen, um den öffentlichen Zugang zu diesen Technologien im Rahmen von G