2013年 1月 10日

Vorschlag für staatliches Telemedizin-Erstattungssystem in den USA

US-Behörden haben eine bundesstaatliche Richtlinie zur Erstattung von telemedizinischen und mobilen Medizinprodukten vorgeschlagen, um den öffentlichen Zugang zu diesen Technologien im Rahmen von G
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2013年 3月 14日

US Lawmakers Plan Hearings on Medical App Regulation

The US House of Representatives ‘ Energy and Commerce committee will hold hearings over three days in mid March regarding the Food and Drug Administration’s approach to regulating mobile medical applications and telehealth products.
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2013年 3月 15日

US Behörden planen Anhörung zu Vorschriften für medizinische Apps

Das Committee on Energy and Commerce des US Repräsentantenhauses wird Mitte März eine dreitätige Anhörung zu den Vorschriften der Food and Drug Administration in Bezug auf mobile Medizin-Apps und Telegesundheitsprodukte durchführen.
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2013年 3月 26日

FDA Mobile Medical App Regulation Will Not Extend to Smartphones

Testifying before a US House of Representative hearing on mobile medical technology on March 21 st , FDA official Christy Foreman indicated that the agency’s approach to mobile medical app oversight will not include smartphones or tablets used to access such devices.
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2013年 3月 28日

FDA-Vorschrift für mobile Medizin-Apps gilt nicht für Smartphones

Die leitende FDA-Beamtin Christy Foreman deutete in einer Anhörungvor dem US-Repräsentantenhaus am 21. März zum Thema mobile Medizintechnik an, dass die Richtlinien der Behörde zur Überwachung von mobilen Medizin-Apps nicht auf Smartphones oder Tablet-PCs gelten, die zum Zugriff auf mobile Medizinprodukte verwendet werden.
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2013年 6月 18日

US FDA Recommends Medical Device Cybersecurity Measures

A recent safety communication from the US Food and Drug Administration recommends appropriate and well-maintained security controls by medical device manufacturers and healthcare facilities as the use of computer systems, mobile technologies and networks becomes more widespread.
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2013年 6月 20日

US FDA gibt Empfehlung zu Cyber-Sicherheitsmaßnahmen für Medizinprodukte ab

In einer vor kurzem veröffentlichten Publikation über Sicherheitsmaßnahmen empfiehlt die US Food and Drug Administration aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Computersystemen, mobilen Technologien und Netzwerken die Umsetzung von angemessenen Sicherheitsvorkehrungen durch Medizinprodukte-Hersteller und Gesundheitseinrichtungen. Die FDA empfiehlt insbesondere Medizinprodukte-Herstellern einige Sicherheitsmaßnahmen, die der gängigen Norm entsprechen:
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2013年 9月 24日

Final US Guidance on Medical Apps Limits FDA Oversight

Highly anticipated final guidance issued by the US Food and Drug Administration indicates a limited approach to regulating mobile medical apps, with no plans by the agency to enforce Federal Drug & Cosmetic Act requirements for most of these products.
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2013年 9月 25日

Endgültige US-Leitlinie für Medizin-Apps sieht eingeschränkte FDA-Überwachung vor

Die lange erwartete endgültige Leitlinie (Text auf Englisch) der US Food and Drug Administration weist auf eine beschränkte Regulierung von mobilen Medizin-Apps hin. Die Behörde plant nicht, den Federal Drug and Cosmetic Act für die meisten dieser Produkte durchzusetzen.
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2013年 9月 25日

Examples of Medical Apps which Fall under FDA Regulation (and Those that Don’t)

Now that the US Food and Drug Administration’s final guidance on mobile medical apps is finally published, developers and manufacturers should have a much better idea of which products will fall under regulatory oversight in the US and which will not. The guidance divides mobile apps into three broad categories:
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