ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Health Sciences Authority (HSA) in Singapur schlägt einen durchsichtigeren Ansatz zur Regulierung mobiler Medizin-Apps und von Telegesundheitsprodukten als Medizinprodukte vor. Von den neuen Gesetzen wären nur Telegesundheitsprodukte betroffen, deren Verwendungszweck medizinischer Natur ist. Telegesundheitsprodukte zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens werden nicht als Medizinprodukte angesehen, aber müssen bestimmte HSA-Etikettierungsvorschriften erfüllen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA is planning a new, more systemic program to address whether and how mobile medical apps and digital health products should be regulated. The pilot program may include third-party certification pathways for lower-risk digital products as well as post-market real-world data collection to expedite FDA registrations. The program is expected to launch in the fall of 2017.

Emergo重点摘要： 加拿大卫生部正在建立一个负责数字健康技术上市前审查的新部门。 新的数字医疗审查部门（Digital Health Review Division）将处理无线医疗器械、移动医疗应用程序和相关数字健康产品的许可事宜。 加拿大卫生部计划将其新部门与美国FDA和其他监管机构类似的数字医疗监管举措达成一致。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada is establishing a new division for premarket review of digital health technologies. The new Digital Health Review Division will handle licensing of wireless medical devices, mobile medical apps and related digital health products. Health Canada plans to align its new division with similar digital health oversight initiatives by the US FDA and other regulators.

When designing mobile applications for medical purposes, developers should keep the issue of safe and effective use top of mind.

在设计用于医疗用途的移动应用程序时，开发人员应首要关注安全性和有效性问题。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die singapurische Health Sciences Authority (HSA) hat eine neue Klarstellung und Antworten zu häufig gestellten Fragen darüber veröffentlicht, wie Telegesundheits- und mobile Medizin-Apps im Land reguliert werden. Die HSA plant einen unmittelbaren Zulassungsweg für mobile Medizin-Apps, die bereits in den USA, Kanada, Australien, Europa und/oder Japan zugelassen sind. Der allgemeine Ansatz in Bezug auf Telegesundheit in Singapur ähnelt der der US FDA.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Singapore Health Sciences Authority (HSA) has issued new clarification and an FAQ regarding how telehealth products and mobile medical apps are regulated in the country. HSA plans an immediate market access pathway for mobile medical apps that have already registered in the US, Canada, Australia, Europe and/or Japan. Singapore’s general regulatory approach to telehealth resembles that of the US FDA.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat ihren Innovationsaktionsplan für digitale Gesundheit vorgestellt, um die Zulassung für mobile Medizin-Apps und ‑Technologie zu beschleunigen. Ein neues Pilotprogramm, die FDA-Pre-Cert für Software, konzentriert sich auf die Entwickler digitaler Gesundheitstechnologien anstatt deren Geräte und Anwendungen. Die FDA plant außerdem, zusätzliche Mitarbeiter einzustellen, die sich auf die Prüfung digitaler Gesundheitstechnologie konzentrieren sollen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has rolled out its Digital Health Innovation Action Plan to facilitate faster market access for mobile medical app and technology developers. A new pilot program, the FDA Pre-Cert for Software, will emphasize digital health developers rather than their devices and technologies. The FDA also plans to add personnel to focus on digital health technology premarket reviews.