Latest FDA approaches to oversight of mobile medical apps and digital health products considered medical devices

The US Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for the regulation and oversight of medical devices, including mobile medical apps. Beginning with its “FDA Policy for the Regulation of Computer Products” issued in 1989, the FDA has carefully monitored the use of software products in connection with medical devices.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Singapore’s Health Sciences Authority (HSA) is proposing a clearer approach to regulating mobile medical apps and telehealth products as medical devices. Only telehealth products whose intended uses are medical in nature would fall under full HSA regulatory requirements. Telehealth products intended for general well-being use will not be regulated as devices, but will have to meet certain HSA labeling requirements.

Apple hat soeben neue Richtlinien für Apps veröffentlicht, die über Apples App Store verkauft werden. Der Abschnitt über Sicherheitsanforderungen für Gesundheits- und Medizin-Apps wurde erweitert.

Apple has published updated guidelines for how the company reviews applications submitted for sale via its App Store, with an expanded section focused on safety requirements for health and medical apps.

Die US Federal Trade Commission (FTC) hat ein Online-Tool veröffentlicht, das Entwicklern von mobilen Medizin- und Telegesundheits-Apps bei der Ermittlung der geltenden Vorschriften und Gesetze für ihre Apps helfen soll.

The US Federal Trade Commission (FTC) has published an online tool designed to help developers of mobile medical and telehealth apps determine which laws and regulations pertain to their products.

Die US Food and Drug Administration hat endgültige Leitlinien zu den Vorschriften für Medizinprodukte-Datensysteme (Medical Device Data Systems - MDDS) (auf Englisch) und mobile Medizin-Anwendungen (auf Englisch) veröffentlicht, die für Patienten und Benutzer ein geringes Risiko darstellen.

The US Food and Drug Administration has published final guidances on the agency’s regulatory approach to medical device data systems (MDDS) and mobile medical technologies that pose low risk to patients and users.

Wie viele Entwickler von mobilen Medizin-Apps bereits wissen, hat Apple die App Store-Prüfungsrichtlinien (auf Englisch) abgeändert und verbietet nun Apps, die über das Apple HealthKit verfügbar sind, die Speicherung der Gesundheitsdaten der Benutzer auf dem virtuellen iCloud-Server.