EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: All economic operators in Europe, the UK and in the rest of the world may face significant consequences of Brexit. The distribution network of medical devices currently placed on the market by UK based importers must be reviewed. EU distributors currently placing UK manufactured devices on the market may have a different role. Unless a fitting deal has been made, all certificates issued by British Notified Bodies on EU regulations/directives will become void from 30 March 2019. Notified Bodies are already anticipating this scenario.

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les directives du Royaume-Uni sur l'ingénierie des facteurs humains (IFH) diffèrent, pour certaines parties, des recommandations de l'Union européenne. La MHRA concentre ses recommandations sur l'IFH et la maniabilité lors de la conception des dispositifs médicaux. En certains domaines, les directives de la MHRA sont plus proches des recommandations de la FDA étasunienne que des normes européennes.

Emergo重点摘要： 英国MHRA的人因工程（HFE）指导性文件在某些方面与欧盟颁布的建议有所区别。 MHRA建议意见的关注重点在于医疗器械开发过程中的HFE和可用性工程。 在某些领域里，MHRA指导性意见比欧洲标准更接近美国FDA的建议意见。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Human Factors Engineering (HFE) guidance from the UK MHRA differs in some areas from recommendations issued by the European Union. The MHRA focuses its recommendations on HFE and usability engineering during medical device development. In some areas, the MHRA guidance hews closer to US FDA recommendations than European standards.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Handelsgruppen der Medizinprodukte- und IVD-Branche in Großbritannien und der EU rufen zur vollständigen Umsetzung der neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen während und nach den Brexit-Verhandlungen auf. Die Gruppen fordern eine Anerkennung von britischen Benannten Stellen und autorisierten Vertretern durch die EU sowie den vollen Zugriff auf die Eudamed-Datenbank durch die britische MHRA. Ob diese Forderungen in den Brexit-Verhandlungen auch ausreichend diskutiert werden, bleibt jedoch offen.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Au Royaume-Uni et en Europe, les groupes de professionnels du secteur des DM et des DM de DIV plaident en faveur d'une mise en application complète du RDM et du RDIV en Grande-Bretagne pendant et après les négociations du Brexit. Les groupes demandent la reconnaissance européenne des organismes notifiés et des représentants autorisés du Royaume-Uni ainsi que le plein accès à la base de données Eudamed par la MHRA du Royaume-Uni. La question de savoir si les négociateurs du Brexit répondent adéquatement aux préoccupations des groupes de professionnels demeure posée.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: UK and European medical device and IVD industry trade groups are arguing for full MDR and IVDR implementation in Great Britain during and after Brexit negotiations. The groups seek European recognition of UK Notified Bodies and Authorized Representatives as well as full access to the Eudamed database by the UK MHRA. Whether Brexit negotiators adequately address the trade groups’ concerns remains an open question.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Un nouveau guide interactif en ligne de la MHRA du Royaume-Uni présente de manière avancée les nouvelles réglementations européennes sur les dispositifs médicaux et les DDIV. Ce nouveau guide devrait s'avérer utile pour les titulaires d'un certificat de marque CE s'ils se préparent à se conformer pleinement au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM 2017/745) et au Règlement sur les DM de DIV (RDIV 2017/746).

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Ein neuer interaktiver Leitfaden der UK MHRA gibt einen Überblick über die neue Medizinprodukte-Verordnung und die neue IVD-Verordnung in Europa. Der Leitfaden könnte für Inhaber von CE-Kennzeichnungen bei der Vorbereitung auf die Einhaltung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) nützlich sein.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A new interactive online guide from the UK MHRA provides high-level overviews of new European medical device and IVD regulations. The new guide should prove useful for CE Mark certificate holders has they prepare for full compliance with the Medical Devices Regulation (MDR 2017/745) and In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746).