Am 11. Februar 2015 wird die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die im Vereinigten Königreich für den Medizinproduktemarkt zuständige Behörde, ein neues Online-System zur Registrierung risikoarmer Produkte einführen.

The Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) recently released a new guidance document titled “Single-use medical devices: UK guidance on re-manufacturing” published on July 5, 2016 for the purpose of making a clear distinction between re-manufactured single-use devices (SUDs) and devices that are reprocessed or fully refurbished.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: UK and European medical device and IVD industry trade groups are arguing for full MDR and IVDR implementation in Great Britain during and after Brexit negotiations. The groups seek European recognition of UK Notified Bodies and Authorized Representatives as well as full access to the Eudamed database by the UK MHRA. Whether Brexit negotiators adequately address the trade groups’ concerns remains an open question.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Un nouveau guide interactif en ligne de la MHRA du Royaume-Uni présente de manière avancée les nouvelles réglementations européennes sur les dispositifs médicaux et les DDIV. Ce nouveau guide devrait s'avérer utile pour les titulaires d'un certificat de marque CE s'ils se préparent à se conformer pleinement au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM 2017/745) et au Règlement sur les DM de DIV (RDIV 2017/746).

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Ein neuer interaktiver Leitfaden der UK MHRA gibt einen Überblick über die neue Medizinprodukte-Verordnung und die neue IVD-Verordnung in Europa. Der Leitfaden könnte für Inhaber von CE-Kennzeichnungen bei der Vorbereitung auf die Einhaltung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) nützlich sein.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A new interactive online guide from the UK MHRA provides high-level overviews of new European medical device and IVD regulations. The new guide should prove useful for CE Mark certificate holders has they prepare for full compliance with the Medical Devices Regulation (MDR 2017/745) and In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746).

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'autorité britannique de règlementation des produits de santé et des médicaments (la MHRA) a redéfini les revendeurs en leur nom ( Own Brand Labeling - OBL) comme « fabricants virtuels. » Les autorités britanniques commenceront à exiger des fabricants virtuels d'avoir à disposition la documentation technique complète des dispositifs qu'ils vendent en Grande-Bretagne à partir du 1er septembre 2017. Tout élément manquant, en raison de problèmes d'exclusivité des informations, dans la documentation technique des fabricants virtuels, devra être justifié.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreichs hat OBL-Hersteller (Eigenmarken) als „virtuelle Hersteller“ neu definiert. Die britische Behörde wird ab 1. September 2017 verlangen, dass virtuelle Hersteller über eine vollständige technische Dokumentation für die Produkte verfügen, die sie in Großbritannien vertreiben. Etwaige Schwärzungen in der technischen Dokumentation der virtuellen Hersteller aufgrund von geschützten Informationen müssen gegenüber den britischen Behörden gerechtfertigt werden.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The UK’s Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) has redefined Own Brand Labeling (OBL) manufacturers as “virtual manufacturers.” UK regulators will begin requiring virtual manufacturers to hold full technical documentation of devices they sell in Great Britain starting September 1, 2017. Any redacted technical documentation from virtual manufacturers due to proprietary data concerns will have to be justified to UK regulators.

On August 25, 2016, the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) issued a guidance covering “Medical device stand-alone software including Apps.” The guidance is applicable to the current medical device directives 93/42/EEC and may be replaced when the new EU Medical Device Regulations are put into force.