2015年 2月 2日

British Regulators Launching Online Registration System for Class I Devices

The British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), responsible for overseeing the UK’s medical device market, is launching a new online registration system for low-risk devices on February 11, 2015.
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2013年 10月 23日

Britische Behörden verlangen öffentliche Registrierung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten

Die Gesundheitsbehörden im Vereinigten Königreich verlangen nun von Medizinprodukte-Herstellern und Sponsoren, dass diese ihre klinischen Studien in öffentlich zugänglichen Studienregistern wie dem EU Clinical Trials Register oder auf ClinicalTrials.gov in den USA registrieren.
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2013年 10月 22日

UK Regulators Requiring Public Registration of Medical Device Clinical Investigations

Healthcare regulators in the UK are now requiring medical device manufacturers and sponsors to register their clinical trials in publicly accessible databases such as the EU Clinical Trials Register or ClinicalTrials.gov in the US.
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2013年 3月 15日

Britische Behörde richtet neue Abteilung für innovative Medizinprodukte ein

Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die im Vereinigten Königreich für den Medizinproduktemarkt zuständige Behörde, hat eine
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2013年 3月 14日

UK Regulator Opens New "Office" for Innovative Medical Devices

The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), the UK medical device market regulator, has set up an “innovation office” in an effort to provide a more efficient market authorization process for manufacturers of cutting-edge products.
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2013年 1月 17日

Neue Vorschriften zur elektronischen Kennzeichnung von Medizinprodukten in Europa treten im März 2013 in Kraft

Neue elektronische Kennzeichnungsvorschriften der Europäischen Kommission werden am 1. März 2013 in Kraft treten. Diese...
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2013年 1月 16日

New EU Electronic Labeling Rules for Medical Devices Coming in March 2013

This regulation outlines how Instructions for Use may be provided in electronic format to professional users for certain medical devices under the Medical Device Directive and Active Implantable Medical Device Directive.
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2012年 5月 17日

UK Medical Device Regulatory Improvements Urged Following PiP Scandal

A UK Department of Health review of how British regulators managed PiP defective breast implants has identified several regulatory improvements the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) should adopt to handle similar events in the future.
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2017年 4月 27日

UK Medical Device Regulators Introduce “Virtual Manufacturing” to Replace OBL

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The UK’s Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) has redefined Own Brand Labeling (OBL) manufacturers as “virtual manufacturers.” UK regulators will begin requiring virtual manufacturers to hold full technical documentation of devices they sell in Great Britain starting September 1, 2017. Any redacted technical documentation from virtual manufacturers due to proprietary data concerns will have to be justified to UK regulators.
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2017年 5月 2日

Großbritannien: „virtuelle Herstellung“ statt Eigenmarken (OBL)

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreichs hat OBL-Hersteller (Eigenmarken) als „virtuelle Hersteller“ neu definiert. Die britische Behörde wird ab 1. September 2017 verlangen, dass virtuelle Hersteller über eine vollständige technische Dokumentation für die Produkte verfügen, die sie in Großbritannien vertreiben. Etwaige Schwärzungen in der technischen Dokumentation der virtuellen Hersteller aufgrund von geschützten Informationen müssen gegenüber den britischen Behörden gerechtfertigt werden.
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