Although questions of when (and even if) Brexit occurs remain open, UK and European markets...

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La MHRA assumera la responsabilité du marché britannique ; Le marquage CE reste valable au Royaume-Uni et aucune modification du label n'est prévue pour le moment ; Le RIM et le RDIV seront mis en œuvre au Royaume-Uni en parallèle avec l'UE Les fabricants non britanniques qui mettent des dispositifs sur le marché britannique doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni, un rôle similaire à celui du représentant autorisé européen Le fabricant basé au Royaume-Uni, ou la personne responsable au R-U, doit enregistrer le dispositif au Royaume-Uni.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die MHRA wird für den britischen Markt zuständig sein; Die CE-Kennzeichnung bleibt im Vereinigten Königreich weiterhin gültig und bisher sind keine Kennzeichnungsänderungen vorgesehen; Die MDR und IVDR werden im Vereinigten Königreich zur gleichen Zeit wie in der EU inkraft treten Hersteller außerhalb des VK, die ihre Produkte im Vereinigten Königreich auf den Markt bringen möchten, müssen eine verantwortliche Person für das VK ernennen. Diese übernimmt eine ähnliche Rolle wie ein EU-Bevollmächtigter. Diese im VK ansässige verantwortliche Person oder der im VK ansässige Hersteller müssen das Produkt im VK registrieren.

EMERGO by UL このニュースのポイント MHRAは英国市場を担います。 CEマークは英国でも有効であり、今のところラベルの変更は予見されていません。 MDRとIVDRは、EUと並行して英国で実施されます。 英国市場に機器を配置する英国以外の製造業者は、欧州の認定代理人と同様の役割をする英国の責任者を任命する必要があります。 英国を拠点とする製造業者または英国の責任者は、機器を英国に登録する必要があります。

EMERGO BY UL关键点摘要： MHRA将负责英国市场的监管； CE标志在英国仍然有效，目前预计不会有变化； 英国将与欧盟同步实施MDR和IVDR 在英国销售器械的非英国制造商需要任命一位角色类似于欧盟授权代表的英国负责人 英国制造商或英国负责人必须在英国注册器械。

Écrit par Ronald Boumans et Annette van Raamsdonk SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Tous les opérateurs économiques en Europe, au Royaume-Uni et dans le reste du monde pourraient être confrontés à des conséquences importantes de Brexit. Le réseau de distribution des dispositifs médicaux actuellement mis sur le marché par les importateurs basés au Royaume-Uni doit être revu. Les distributeurs de l'UE qui mettent actuellement sur le marché des dispositifs fabriqués au Royaume-Uni pourraient avoir un rôle différent. À moins qu'un accord approprié n'ait été conclu, tous les certificats délivrés par des organismes notifiés britanniques sur les règlements/directives de l'UE deviendront nuls à partir du 30 mars 2019. Les organismes notifiés anticipent déjà ce scénario.

Emergo重点摘要： 欧洲、英国和世界其他地区的所有经济运营者都将面临英国脱欧所带来的重大影响。 我们需要对目前由英国通过进口商投放到市场上的医疗器械经销网络重新进行审视。 目前将英国制造商的医疗器械投放到市场上的欧盟经销商们可能要开始扮演一个不同的角色。 除非达成合适的协议，否则由英国公证机构根据欧盟监管法规/指令签发的所有证书从2019年3月开始就将失效。 公证机构已经预期这种情景将会发生。

On August 25, 2016, the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) issued a guidance covering “Medical device stand-alone software including Apps.” The guidance is applicable to the current medical device directives 93/42/EEC and may be replaced when the new EU Medical Device Regulations are put into force.

The Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) recently released a new guidance document titled “Single-use medical devices: UK guidance on re-manufacturing” published on July 5, 2016 for the purpose of making a clear distinction between re-manufactured single-use devices (SUDs) and devices that are reprocessed or fully refurbished.

Am 11. Februar 2015 wird die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die im Vereinigten Königreich für den Medizinproduktemarkt zuständige Behörde, ein neues Online-System zur Registrierung risikoarmer Produkte einführen.