2013年 3月 14日

UK Regulator Opens New "Office" for Innovative Medical Devices

The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), the UK medical device market regulator, has set up an “innovation office” in an effort to provide a more efficient market authorization process for manufacturers of cutting-edge products.
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2013年 3月 15日

Britische Behörde richtet neue Abteilung für innovative Medizinprodukte ein

Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die im Vereinigten Königreich für den Medizinproduktemarkt zuständige Behörde, hat eine
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2013年 10月 22日

UK Regulators Requiring Public Registration of Medical Device Clinical Investigations

Healthcare regulators in the UK are now requiring medical device manufacturers and sponsors to register their clinical trials in publicly accessible databases such as the EU Clinical Trials Register or ClinicalTrials.gov in the US.
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2013年 10月 23日

Britische Behörden verlangen öffentliche Registrierung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten

Die Gesundheitsbehörden im Vereinigten Königreich verlangen nun von Medizinprodukte-Herstellern und Sponsoren, dass diese ihre klinischen Studien in öffentlich zugänglichen Studienregistern wie dem EU Clinical Trials Register oder auf ClinicalTrials.gov in den USA registrieren.
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2015年 2月 2日

British Regulators Launching Online Registration System for Class I Devices

The British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), responsible for overseeing the UK’s medical device market, is launching a new online registration system for low-risk devices on February 11, 2015.
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2015年 2月 2日

Neues Online-Registrierungssystem für Produkte der Klasse I in Großbritannien

Am 11. Februar 2015 wird die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die im Vereinigten Königreich für den Medizinproduktemarkt zuständige Behörde, ein neues Online-System zur Registrierung risikoarmer Produkte einführen.
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2016年 8月 23日

MHRA Issues Guidance on Re-manufacturing Single-use Medical Devices

The Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) recently released a new guidance document titled “Single-use medical devices: UK guidance on re-manufacturing” published on July 5, 2016 for the purpose of making a clear distinction between re-manufactured single-use devices (SUDs) and devices that are reprocessed or fully refurbished.
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2016年 9月 15日

MHRA Issues Guidance on Medical Device Standalone Software

On August 25, 2016, the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) issued a guidance covering “Medical device stand-alone software including Apps.” The guidance is applicable to the current medical device directives 93/42/EEC and may be replaced when the new EU Medical Device Regulations are put into force.
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2017年 4月 27日

UK Medical Device Regulators Introduce “Virtual Manufacturing” to Replace OBL

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The UK’s Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) has redefined Own Brand Labeling (OBL) manufacturers as “virtual manufacturers.” UK regulators will begin requiring virtual manufacturers to hold full technical documentation of devices they sell in Great Britain starting September 1, 2017. Any redacted technical documentation from virtual manufacturers due to proprietary data concerns will have to be justified to UK regulators.
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2017年 5月 2日

Großbritannien: „virtuelle Herstellung“ statt Eigenmarken (OBL)

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreichs hat OBL-Hersteller (Eigenmarken) als „virtuelle Hersteller“ neu definiert. Die britische Behörde wird ab 1. September 2017 verlangen, dass virtuelle Hersteller über eine vollständige technische Dokumentation für die Produkte verfügen, die sie in Großbritannien vertreiben. Etwaige Schwärzungen in der technischen Dokumentation der virtuellen Hersteller aufgrund von geschützten Informationen müssen gegenüber den britischen Behörden gerechtfertigt werden.
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