EMERGO BY UL关键点摘要： MHRA将负责英国市场的监管； CE标志在英国仍然有效，目前预计不会有变化； 英国将与欧盟同步实施MDR和IVDR 在英国销售器械的非英国制造商需要任命一位角色类似于欧盟授权代表的英国负责人 英国制造商或英国负责人必须在英国注册器械。

EMERGO by UL このニュースのポイント MHRAは英国市場を担います。 CEマークは英国でも有効であり、今のところラベルの変更は予見されていません。 MDRとIVDRは、EUと並行して英国で実施されます。 英国市場に機器を配置する英国以外の製造業者は、欧州の認定代理人と同様の役割をする英国の責任者を任命する必要があります。 英国を拠点とする製造業者または英国の責任者は、機器を英国に登録する必要があります。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die MHRA wird für den britischen Markt zuständig sein; Die CE-Kennzeichnung bleibt im Vereinigten Königreich weiterhin gültig und bisher sind keine Kennzeichnungsänderungen vorgesehen; Die MDR und IVDR werden im Vereinigten Königreich zur gleichen Zeit wie in der EU inkraft treten Hersteller außerhalb des VK, die ihre Produkte im Vereinigten Königreich auf den Markt bringen möchten, müssen eine verantwortliche Person für das VK ernennen. Diese übernimmt eine ähnliche Rolle wie ein EU-Bevollmächtigter. Diese im VK ansässige verantwortliche Person oder der im VK ansässige Hersteller müssen das Produkt im VK registrieren.

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La MHRA assumera la responsabilité du marché britannique ; Le marquage CE reste valable au Royaume-Uni et aucune modification du label n'est prévue pour le moment ; Le RIM et le RDIV seront mis en œuvre au Royaume-Uni en parallèle avec l'UE Les fabricants non britanniques qui mettent des dispositifs sur le marché britannique doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni, un rôle similaire à celui du représentant autorisé européen Le fabricant basé au Royaume-Uni, ou la personne responsable au R-U, doit enregistrer le dispositif au Royaume-Uni.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The designation of BSI UK is in NANDO; This does not cover BSI NL; Other Notified Bodies are expected to follow soon.

EMERGO by UL このニュースのポイント BSI UKは、NANDOに指定されています。 この機関は、BSI NLをサポートしていません。 他の公認機関はまもなく従う予定です。

Annonce du premier organisme notifié européen désigné pour délivrer le marquage CE dans le cadre du RDIV

European regulators and lawmakers have agreed on long-awaited new regulations covering medical and in vitro diagnostic devices in one of the world’s largest markets.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: French Competent Authority ANSM has issued new recommendations and procedures for manufacturers whose Notified Bodies cease CE certification and auditing support. “Orphaned” manufacturers may qualify for device marketing extensions in France under certain conditions until they obtain new Notified Body support. ANSM’s approach to the orphaned manufacturer issue is expected to be taken up by other European Competent Authorities, as well.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die französische zuständige Behörde ANSM hat neue Empfehlungen und Verfahren für Hersteller veröffentlicht, deren Benannte Stellen keine CE-Zertifizierungen mehr ausstellen. Diese Hersteller können unter bestimmten Bedingungen Verlängerungen ihrer Zulassungen zum Vertrieb in Frankreich erhalten, bis sie eine neue Benannte Stelle finden. Es wird erwartet, dass andere zuständige Behörden in Europa ähnliche Maßnahmen umsetzen.