2019年 1月 7日
EMERGO BY UL关键点摘要：
2019年1月3日，MHRA公布了应对无协议脱欧的指南。 如果无法达成协议，英国可能决定无协议脱欧。 那么从欧盟的角度来说，英国将变成“第三国”。 来自第三国的进口货物适用于欧盟规则，但对于从欧盟进入英国的货物，目前还没有适用的规则。 想要进入英国市场的非欧盟制造商也面临无规则可循的情况。 因此，MHRA的这些 指南受到热烈欢迎，尽管留给制造商的准备时间很短。
此文件含有法律情形的解释，但其本身并不具有法律约束力。 因此，制造商在遵照此文件行事时应当谨慎。 如有不明之处，制造商应当询问MHRA。 提出的问题可能促使MHRA发布补充指南。
为了允许医疗器械进入英国市场，MHRA将负责英国市场的器械监管。 进入英国市场的器械将会仍然需要CE标志，并且MDR和 IVDR将同步在英国和欧盟实施。 市场监管活动将由MRHA进行，但他们将不再是欧盟市场监管体系的一部分，而且他们也将不会再遵循欧盟法院的判决。 因此，我们可能会在英国和欧盟市场之间看到一些分歧。
另外一个变化与英国的公告机构（NB）有关。 从英国脱欧之日起，欧盟27国不再认可这些公告机构，他们的证书也将因此无效。 然而，MHRA将会暂时认可这些证书。 弃用英国的公告机构、转而使用欧盟27国的公告机构的制造商可以继续在英国市场销售他们的器械，这是因为他们的CE标志仍然有效。
非英国制造商，无论是欧盟还是非欧盟制造商，必须指定一名必须位于英国的英国负责人（UK REP）。 英国负责人的角色和任务与欧盟授权代表（EU REP)的角色和任务相似。 目前尚不要求在器械标签上注明英国负责人的信息。 英国的制造商或他们的英国负责人必须向MHRA注册他们的器械。 注册时间表如下：
注册可以先在全球医疗器械命名（GMDN）代码的层面进行，允许成组的产品注册在一条记录之中（III类器械除外）。 当MDR和IVDR适用时，MHRA将会制作欧洲医疗器械数据库（Eudamed）镜像，并要求制造商也在此数据库中注册。 目前尚不清楚这是否与欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的实施完全同步。
虽然不确定英国是否会无协议脱欧，但这种可能性正在增加。 所有相关方都应当为这种情况做好准备，并确保服务的连续性不会中断。 Emergo by UL将会密切关注英国脱欧进展，并及时将有关情况告知医疗器械行业的利益相关者。