EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European Competent Authorities’ new roadmap lists implementation and compliance priorities for new Medical Device Regulations (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulations (IVDR). The roadmap priorities suggest regulators are aware of which implementation areas present the biggest challenges for industry. Implementation timelines have not been included in the new roadmap, however.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European regulators have published updated harmonized standards applicable to the Medical Device Directives in the Official Journal of the European Union . The updated list of standards replaces the EN 980 labeling standard with EN ISO 15223 starting in early 2018. The European list of harmonized standards was last updated in May 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die EU hat aktualisierte Normen für die Richtlinien für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In der aktualisierten Normenliste wird die Kennzeichnungsnorm EN 980 ab Anfang 2018 durch EN ISO 15223 ersetzt. Die EU-Liste mit harmonisierten Normen wurde zuletzt im Mai 2016 aktualisiert.

最近一项调查显示，由于各种监管和经济因素，医疗器械制造商对2018年全球市场的增长预期与往年相比有所下降。