ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Falls ein Deal zustande kommt, der die Beziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU nach dem 29. März 2019 (Tag des Brexits) regelt, wird bis zum 31. Dezember 2020 eine Übergangsphase gelten. Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden im VK gelten. Auch die Verordnungen über klinische Studien werden aller Wahrscheinlichkeit nach gültig sein. Sollte die Umsetzung auf ein Datum nach dem 31. Dezember 2020 verschoben werden, würde diese Verordnung im VK zum Gesetz werden. Ein Cliff-Edge-Brexit darf aber noch nicht ausgeschlossen werden. Anfang August 2018 veröffentlichte die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA drei neue Leitfäden für Medizinprodukte, IVD und andere Branchen des Gesundheitswesens, um sie auf die Folgen des Brexits vorzubereiten.

Emergo关键点摘要： 如果在2019年3月29日（“脱欧日”）之后，英国和欧盟之间达成关系协议，那么截至2020年12月31日的过渡期就将付诸实施。 欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械规定（IVDR）将适用于英国。 临床试验法规很可能也将适用于英国。 如果实施推迟到2020年12月31日之后，该法规将成为英国法律。 断崖式脱欧仍有可能发生。 2018年8月初，英国药品和保健产品监管署（MHRA）发布了三份针对医疗器械、体外诊断和相关医疗保健行业的新指导文件，以为英国脱欧做好准备。

Now that the European Medical Device Regulation (MDR) is widely available, manufacturers and other industry participants can more accurately predict key issues that will affect them—including how and whether the scope of the new regulations covers their devices.

このニュースのポイント 欧州MDR、IVDRでは、医療機器製造業者がユーザー向け情報を自社ウェブサイトで提供することを求めています。 製造業者のウェブサイトにおけるユーザー向け情報の提供には、電子版取扱説明書に関するEU規則207/2012が適用されます。 電子版取扱説明書に関する規則は、医療機器のみが対象で、体外診断用医療機器には適用されません。 この要件は単純に見えますが、企業の品質マネジメントシステムや、輸入業者、流通業者との契約に影響がでる可能性があります。

Hersteller von Medizinprodukten erwarten laut einer kürzlich durchgeführten Umfrage für 2018 ein geringeres Wachstum im Medizinproduktemarkt als in den vorhergehenden Jahren. Gründe dafür sind verschiedene regulatorische und ökonomische Faktoren.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European and UK negotiators strike a deal Transitional period until 31 December 2020: 21 months extra The MDR will apply in the UK; it is likely this will also happen for the IVDR A mutual agreement would enable movement of medical devices between the UK and EU, but whether this is politically achievable remains unknown

Emergo重点摘要： 欧洲与英国谈判人员达成了一项交易 过渡期到2020年12月31日为止。额外的21个月 MDR将在英国适用；IVDR很可能也将如此。 英国和欧盟之间的一份双边协议将让两地之间的医疗器械可以自由流通，但是这在政治上是否行得通尚不得而知

Major changes underway in the European medical device and IVD markets require manufacturers to keep up with many complex moving parts. Issues including implementation of the MDR and IVDR, ramifications of Brexit and tightening Notified Body requirements have resulted in a more challenging CE Mark certification process for many companies.

欧洲医疗器械和IVD市场正在发生重大变化，因此制造商需要随时跟上脚步，了解这些不断变化的复杂内容。实施MDR和IVDR、英国脱欧和不断缩紧的公告机构要求，对于很多公司来说，CE标示申请流程变得更加具有挑战性。