2019年 3月 13日

Australian medical device regulators preparing Brexit contingency plans

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The Australian TGA has drawn up plans to blunt the impact of Brexit on the country’s medical device market. TGA will continue recognizing conformity assessments from UK-based Notified Bodies for existing and new ARTG listings and applications. Short-term effects of a potential orderly or no-deal Brexit should be minimized by TGA measures as described.
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2019年 3月 20日

Australie : les autorités de réglementation des DM préparent des plans d'urgence Brexit

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La TGA australienne a élaboré des plans pour atténuer l'impact du Brexit sur le marché australien des dispositifs médicaux. La TGA continuera à reconnaître les évaluations de conformité des organismes notifiés basés au Royaume-Uni pour les listes et les applications ARTG existantes et nouvelles. Les effets à court terme d'un éventuel Brexit souple ou bien sans accord devraient être minimisés par les mesures de la TGA telles que décrites.
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2019年 7月 24日

Australian TGA finalizes medical device and IVD cybersecurity guidance

TGA guidance in line with cybersecurity requirements from US, Canadian, South Korean regulators
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2018年 1月 4日

Australian TGA Adopts Priority Review Approach for Medical Devices and IVDs

EMERGO KEY POINTS: New Australian TGA guidance establishes a priority review designation pathway for cutting-edge and novel medical devices and IVDs. Qualifying devices must meet criteria pertaining to serious diseases or conditions, unmet clinical needs and breakthrough technologies. TGA decisions on priority review designation applications will take no more than 20 business days.
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2017年 3月 6日

Actualité du PUAMM : un intérêt tiède parmi les entreprises de dispositifs médicaux australiennes

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Le Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM, MDSAP en anglais) a terminé sa phase préliminaire et a été pleinement appliqué en janvier 2017 aux États-Unis, au Canada, au Brésil, en Australie et au Japon. En Australie et jusqu'à présent, seuls les plus gros fabricants de dispositifs médicaux ont montré un intérêt pour le PUAMM. Les fabricants australiens de moindre envergure ne sont pas encore convaincus des avantages du PUAMM.
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2011年 3月 1日

TGA Improves Public Access to Medical Device Registry

The Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia’s medical device and pharmaceutical regulator, has set up easier online access to its
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2011年 11月 11日

Australia: License Cancellation for Non-Payment of Fees, ARTG Database

In September, the TGA released a response to the to the Australian Government Health Technology...
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2011年 11月 28日

Aktualisierungen der regulatorischen Anforderung in Australien

Mit diesem Mitteilungsblatt informieren wir Sie über Aktualisierungen des australischen Regulierungssystems; einschließlich einer Untersuchung des Senats, die eine Überprüfung der „Therapeutic Goods Administration (TGA)“ in Auftrag gegeben hat und eine Reaktion der TGA auf Empfehlungen des Health-Technology-Assessments (HTA) der australischen Regierung.
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2011年 11月 28日

Mise à jour réglementaire pour l'Australie

Nous vous informons des mises à jour concernant le système de réglementation australien, dont une enquête du Sénat qui a placé le Therapeutic Goods Administration (TGA) sous surveillance, et une réponse du TGA aux recommandations émises par l’Australian Government Health Technology Assessment (HTA).
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2014年 1月 22日

Clarified Reclassification Rules from TGA for Implantable Devices

Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) will allow registered manufacturers of partial knee, hip and shoulder implants to submit summary technical reports as part of their reclassification applications through June 30, 2014.
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