2014年 10月 21日

Australien lockert die Vorschriften für inländische Medizinprodukte

Das australische Gesundheitsministerium hat zusätzliche Details (auf Englisch) zu den Plänen der Regierung veröffentlicht, die es inländischen Herstellern von Medizinprodukten ermöglichen sollen, die CE-Kennzeichnung zur schnelleren Zulassung in Australien einzusetzen.
阅读更多
2014年 10月 20日

Australia Moves Ahead with Streamlining Standards for Domestic Device Registration

The Australian Department of Health has published additional details on the government’s plan to allow domestic medical device manufacturers to leverage CE Marking for faster registration in their home market. According to an announcement by Assistant Minister for Health Fiona Nash, the government plans to amend the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 and implement changes by the end of 2014.
阅读更多
2011年 3月 1日

TGA Improves Public Access to Medical Device Registry

The Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia’s medical device and pharmaceutical regulator, has set up easier online access to its
阅读更多
2011年 11月 11日

Australia: License Cancellation for Non-Payment of Fees, ARTG Database

In September, the TGA released a response to the to the Australian Government Health Technology...
阅读更多
2011年 11月 28日

Aktualisierungen der regulatorischen Anforderung in Australien

Mit diesem Mitteilungsblatt informieren wir Sie über Aktualisierungen des australischen Regulierungssystems; einschließlich einer Untersuchung des Senats, die eine Überprüfung der „Therapeutic Goods Administration (TGA)“ in Auftrag gegeben hat und eine Reaktion der TGA auf Empfehlungen des Health-Technology-Assessments (HTA) der australischen Regierung.
阅读更多
2011年 11月 28日

Mise à jour réglementaire pour l'Australie

Nous vous informons des mises à jour concernant le système de réglementation australien, dont une enquête du Sénat qui a placé le Therapeutic Goods Administration (TGA) sous surveillance, et une réponse du TGA aux recommandations émises par l’Australian Government Health Technology Assessment (HTA).
阅读更多
2014年 1月 22日

Clarified Reclassification Rules from TGA for Implantable Devices

Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) will allow registered manufacturers of partial knee, hip and shoulder implants to submit summary technical reports as part of their reclassification applications through June 30, 2014.
阅读更多
2014年 1月 24日

Klarstellung der TGA zur Neuklassifizierung von implantierbaren Produkten

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) erlaubt Herstellern von registrierten Teilimplantaten für Knie, Hüften und...
阅读更多
2014年 8月 20日

Australian TGA Taking a More Discerning Approach to Notified Bodies

Update September 16, 2014: TGA has corrected its list of Notified Bodies whose certifications will undergo application audits in Australia. The list of affected Notified Bodies has been adjusted for accuracy below.
阅读更多
2014年 8月 21日

Kritik der australischen TGA an bestimmten Benannten Stellen

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) plant Audits von Zulassungsanträgen (Link auf Englisch) für Medizinprodukte,...
阅读更多

Pages