2010年 12月 2日

Important regulatory changes in Australia

IVDs will now be regulated by the TGA effective 1 July 2010. Though the Therapeutic Goods (Medical Devices) Amendment Regulations 2010 and the Therapeutic Goods Amendment Regulations 2010 were issued on 25 February 2010, the changes will be implemented on ...
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2018年 1月 4日

澳大利亚TGA对医疗器械和IVD采用优先审查法

Emergo重点摘要： 新的澳大利亚TGA指导性文件为先进和新颖的医疗器械和IVD制定了优先审查指定路径。 符合条件的医疗器械必须达到与严重疾病或病症、未满足的临床需求和突破性技术等相关的标准。 TGA作出优先审核指定申请批复决定所需时间将不超过20个工作日。
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2018年 7月 17日

Australian Regulators Plan Improved Patient Access, Reimbursement for Prosthetic Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Australian Department of Health (DoH) to publish Prostheses List three times per year starting in 2019 Private insurers as well as prosthetic device manufacturers and active in Australia as well as their distributors will be impacted
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2018年 7月 17日

澳大利亚医疗器械监管机构计划加速患者使用和报销植体产品医疗器械的流程。

Emergo关键点摘要： 澳大利亚卫生部（DoH） 从2019年开始每年三次发布植体产品清单。 在澳大利亚的私人保险公司以及植体器械制造商及其经销商都将受到影响
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2018年 7月 17日

Australische Regulierungsbehörde plant besseren Patientenzugang, schnellere Rückerstattung für prothetische Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Australisches Gesundheitsministerium (DoH) wird Prothesenliste ab 2019 dreimal jährlich veröffentlichen Privatversicherer sowie Hersteller von prothetischen Produkten und deren Vertriebshändler sind davon betroffen
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2019年 2月 21日

Australian Authorities Consider Adopting European MDR Classification Rules for Spinal Implants

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Australian TGA proposing up-classifying spinal implant devices based on European MDR rules; Targeted devices would move from Class II to Class III under proposed rule; TGA accepting comments on proposed rule until March 31, 2019.
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2019年 2月 21日

オーストラリア当局が頚椎インプラントに欧州のMDR分類ルールの採択を検討

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： オーストラリアの TGA による欧州のMDR 規則に基づいた脊椎インプラント機器の区分格上げの提案。 提案されたルールでは対象となる機器はクラス II からクラス III へと移行。 TGA は2019年3月31日まで提案されたルールについてのコメントを受け付けています。
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2019年 2月 21日

호주 당국이 척추 삽입형 기기에 대한 유럽 MDR 등급 분류 규칙 도입을 고려하다

EMERGO BY UL 핵심 요약: 호주 식약청(TGA)이 유럽 MDR 규칙에 기반한 척추 삽입형 기기 등급 상승안을 발표했습니다. 발표된 규정에 따르면 대상 의료기기는 2등급에서 3등급으로 상승하게 됩니다. TGA는 2019년 3월 31일까지 해당 규정에 대한 의견을 수용할 방침입니다.
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2019年 2月 21日

澳大利亚当局考虑采用欧盟MDR分级规则来对脊柱植入物进行分类

EMERGO BY UL关键点摘要： 澳大利亚药品管理局（TGA）提议根据欧盟医疗器械法规对脊柱植入器械进行分类升级； 根据拟议的规则，目标器械将从II类转为III类； 澳大利亚药品管理局将在2019年3月31日前听取业界对拟议规则的意见。
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2019年 3月 1日

Australie : les autorités examinent l'adoption des règles de classification du RIM européen pour les implants vertébraux

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La TGA australienne propose le re-classement de dispositifs d'implants rachidiens en se basant sur les règles européennes ; Les matériels ciblés passeraient de la classe II à la classe III en vertu de la règle proposée ; La TGA accepte les commentaires sur la règle proposée jusqu'au 31 mars 2019.
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