Das australische Gesundheitsministerium hat zusätzliche Details (auf Englisch) zu den Plänen der Regierung veröffentlicht, die es inländischen Herstellern von Medizinprodukten ermöglichen sollen, die CE-Kennzeichnung zur schnelleren Zulassung in Australien einzusetzen.

Die Staatssekretärin für Gesundheit, Fiona Nash, hat angekündigt, dass die Regierung das Medizinproduktegesetz (Therapeutic Goods Regulations) aus dem Jahr 2002 revidieren und die Änderungen bis Ende 2014 umsetzen will.

Die Änderungen würden es australischen Medizinprodukte-Herstellern ermöglichen, sich entweder eine Konformitätsbewertung durch die Therapeutic Goods Administration (TGA) zu unterziehen oder die CE-Kennzeichnung durch europäische Benannte Stellen zur Zulassung auf dem australischen Markt einzusetzen.

Diese Änderungen werden jedoch nicht für risikoreiche Produkte wie Kombinationsprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse IV gelten. Diese Produkte müssen weiterhin einer vollständigen TGA-Prüfung unterzogen werden. Risikoärmere Produkte der Klassen II und III wie Hörgeräte und Gelenkimplantate, die in Australien hergestellt werden, sind für die neue Option geeignet, so Nash.

Emergo wird die regulatorischen Änderungen im Detail analysieren, sobald diese von der TGA veröffentlicht werden.