2014年 1月 24日

Klarstellung der TGA zur Neuklassifizierung von implantierbaren Produkten

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) erlaubt Herstellern von registrierten Teilimplantaten für Knie, Hüften und...
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2014年 8月 20日

Australian TGA Taking a More Discerning Approach to Notified Bodies

Update September 16, 2014: TGA has corrected its list of Notified Bodies whose certifications will undergo application audits in Australia. The list of affected Notified Bodies has been adjusted for accuracy below.
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2014年 8月 21日

Kritik der australischen TGA an bestimmten Benannten Stellen

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) plant Audits von Zulassungsanträgen (Link auf Englisch) für Medizinprodukte,...
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2014年 10月 20日

Australia Moves Ahead with Streamlining Standards for Domestic Device Registration

The Australian Department of Health has published additional details on the government’s plan to allow domestic medical device manufacturers to leverage CE Marking for faster registration in their home market. According to an announcement by Assistant Minister for Health Fiona Nash, the government plans to amend the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 and implement changes by the end of 2014.
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2014年 10月 21日

Australien lockert die Vorschriften für inländische Medizinprodukte

Das australische Gesundheitsministerium hat zusätzliche Details (auf Englisch) zu den Plänen der Regierung veröffentlicht, die es inländischen Herstellern von Medizinprodukten ermöglichen sollen, die CE-Kennzeichnung zur schnelleren Zulassung in Australien einzusetzen.
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2015年 7月 20日

Australian Regulators End Transition Period for Reclassification of Joint Replacement Devices

The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) has officially ended the three-year transition period for manufacturers of certain joint replacement devices to apply for reclassification of their products from Class IIb to Class III.
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2015年 7月 20日

Ende der Übergangsperiode zur Neuklassifizierung von Gelenkersatzprodukten in Australien

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat die dreijährige Übergangsperiode für Hersteller von bestimmten Gelenkersatzprodukten offiziell beendet, in der sie Anträge zur Neuklassifizierung der betroffenen Produkte von Klasse IIb zu Klasse III stellen konnten.
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2019年 7月 30日

TGA, Australie : directives relatives à la cybersécurité des DM et DIV

Les directives de la TGA s'alignent aux critères de cybersécurité des autorités de réglementation étasuniennes, canadiennes et sud-coréennes.
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