Nous vous informons des mises à jour concernant le système de réglementation australien, dont une enquête du Sénat qui a placé le Therapeutic Goods Administration (TGA) sous surveillance, et une réponse du TGA aux recommandations émises par l’Australian Government Health Technology Assessment (HTA).

Réponse du TGA aux recommandations de l’HTA

En septembre, le TGA a publié une réponse à l’Australian Government Health Technology Assessment (HTA) suite à ses recommandations émises lors de l'évaluation des technologies de la santé (HTA) en décembre 2009.

L’exigence pour les fabricants de fournir des informations sur le nom de tous les dispositifs listés se révèle d’un intérêt particulier. Pour s’éloigner du système actuel dans lequel la liste de l’ARTG pour les dispositifs à faible risque s’organise par famille de dispositifs, la modification proposée exigera que le nom commercial et le numéro du modèle soient listés pour chaque modèle. Pour les fabricants qui gèrent de grandes familles de produits, la conformité à cette exigence pourrait s’avérer onéreuse. Il y aura une période de transition de 2 ans qui démarrera en juillet 2012 et les frais engendrés pour modifier la liste seront supprimés.

Annulation de la licence pour cause de non-paiement des charges

Le TGA a publié des éclaircissements concernant les actions engendrées par le non-paiement des charges. Après 28 jours de non-paiement, le TGA annulera la liste des dispositifs, si bien que la vente du dispositif sur le marché australien deviendra illégale. Les frais impayés seront toujours dus, et le fabricant et le Sponsor resteront responsables devant le Commonwealth d'Australie jusqu'à ce que les frais soient réglés.Après l'annulation, une nouvelle demande devra être déposée afin de revalider la liste.

L’Australie conserve son rôle de membre dirigeant dans l'organisation qui a succédé au Global Harmonisation Task Force (GHTF)

Comme indiqué précédemment par Emergo Group, le GHTF sera remplacé par le International Medical Device Regulators' Forum (IMDRF). En tant que membre fondateur du GHTF, l’Australie continuera à être membre du IMDRF, qui aura sa réunion inaugurale début 2012.

Base de données de l’ARTG

Pour rappel, le TGA dispose d’une base de données de tous les dispositifs listés dans l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Cette base de données peut être interrogée par différents moyens, y compris par le nom de produit et par le Sponsor. Chaque enregistrement de dispositif comprend un code GMDN pour le produit, faisant de la base de données une ressource utile pour l'étude de la concurrence et la détermination du code GMDN. Le TGA rapporte qu’en janvier 2011, la base de données contenait environ 62 600 produits, médicaments compris. L'analyse de la base de données par Emergo Group indique que le nombre de dispositifs médicaux est estimé à environ 39 000 (en novembre 2011).

Le Sénat australien enquête sur les implants articulaires

En juin de cette année, le Sénat australien a lancé une enquête sur les normes pour l'approbation des dispositifs médicaux dans le pays, avec un accent particulier sur les implants articulaires. Selon le site Web du Parlement australien, l'enquête va examiner le rôle du TGA dans la réglementation de la qualité des dispositifs disponibles en Australie, ainsi que les problèmes post-commercialisation liée à des actions correctives et à notification pour les dispositifs à taux de révision élevé (c.-à-d. ceux qui auraient besoin d'une chirurgie corrective supplémentaire).

Même si on ne connaît pas exactement les raisons qui motivent l'enquête, il est à noter que la réponse du TGA au rapport HTA discuté précédemment dans cet article, consacre une section spéciale aux améliorations consacrées à la réglementation des implants articulaires en raison du taux élevé de révision.