Mit diesem Mitteilungsblatt informieren wir Sie über Aktualisierungen des australischen Regulierungssystems; einschließlich einer Untersuchung des Senats, die eine Überprüfung der „Therapeutic Goods Administration (TGA)“ in Auftrag gegeben hat und eine Reaktion der TGA auf Empfehlungen des Health-Technology-Assessments (HTA) der australischen Regierung.

Antwort der TGA auf die Empfehlungen des HTA

Im September hat die TGA eine Antwort auf die Empfehlungen des Health-Technology-Assessments (HTA) der australischen Regierung vom Dezember 2009 veröffentlicht.

Ein Vorschlag von besonderem Interesse ist die Anforderung an Hersteller, die die Produktnamen für alle gelisteten Medizinprodukte liefern müssen. Als Unterschied vom derzeitigen System, in dem die ARTG-Auflistung für Produkte mit niedrigerem Risikopotential nach Produktgruppen gemacht wird, muss der Handelsname und die Modellnummer für jedes Modell mit aufgeführt werden. Für Hersteller die große Produktfamilien zugelassen haben oder zulassen wollten, könnte dies einen erheblichen Aufwand bedeuten. Es wird eine zweijährige Übergangsphase geben die Anfang Juli 2012 beginnt, ebenso werden Gebühren für die Überarbeitung der Registrierungen erhoben.

Lizenz-Stornierung für die Nicht-Zahlung von Gebühren

Die TGA veröffentlichte eine Klarstellung in Bezug auf Aktionen, die durch die Nichtzahlung von Gebühren ausgelöst wurden. Nach 28 Tagen ohne Zahlungseingang wird die TGA die Produktlistung löschen, was den Verkauf des Produktes auf dem australischen Markt illegal machen wird. Ausstehende Gebühren verjähren nicht, der Hersteller und der Sponsor bleiben dem Commonwealth in Australien gegenüber haftbar bis die Gebühren eigezahlt werden. Nach der Stornierung muss ein neuer Antrag eingereicht werden um die Auflistung wieder aufzunehmen.

Australien bleibt weiterhin ein führendes Mitglied in der GHTF-Nachfolgeorganisation

Wie Emergo Group zuvor berichtete, wird die GHTF in die „International Medical Device Regulators' Forum”(IMDRF) übergehen. Als Gründungsmitglied der GHTF wird Australien weiterhin Mitglied des IMDRF bleiben, das seine konstituierende Sitzung am Anfang 2012 haben wird.

Datenbank der ARTG

Zur Erinnerung, die TGA unterhält eine Datenbank aller gelisteten Produkte im „Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”. In dieser Datenbank können Abfragen in verschiedenen Bereichen vorgenommen werde, einschließlich des Produkt- und Sponsornamens. Jeder Datensatz enthält einen GMDN-Code für das Produkt wodurch die Datenbank eine nützliche Quelle für Wettbewerbsanalysen und die GMDN-Festlegung ist. Die TGA berichtet, dass im Januar 2011 die Datenbank ca. 62.600 Produkte einschließlich Medikamente enthielt. Die Datenbankanalyse von Emergo Group zeigte circa 39.000 Medizinprodukte (im November 2011).

Untersuchung des australischen Senats über Gelenkimplantate

Im Juni dieses Jahres startete der australische Senat eine Untersuchung über die Normen für die Zulassung von Medizinprodukten im Land, mit besonderem Schwerpunkt auf Gelenkersatz. Gemäß der Internetseite des australischen Parlaments wird bei der Untersuchung die Rolle der TGA bei der Regulierung der Qualität der Medizinprodukte berücksichtigen, sowie Post-Market-Fragen im Zusammenhang mit der Benachrichtigung und Behebung von Korrekturmaßnahmen für Produkte mit hohen Revisionsraten (d. h., der Notwendigkeit von zusätzlichen Korrekturoperationen) berücksichtigen.

Während der Grund für die Untersuchung unklar ist, ist es erwähnenswert, dass die TGA-Antwort auf den HTA-Bericht, der vorher in diesem Artikel beschrieben wurde, sich wegen der hohen Revisionsrate in einem besonderen Abschnitt mit Verbesserungen der Regulierung über Gelenkersatzteile befasst.