Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) erlaubt Herstellern von registrierten Teilimplantaten für Knie, Hüften und Schultern, zusammenfassende technische Dokumente bis 30. Juni 2014 als Teil ihrer Neuklassifizierungsanträge einzureichen.

Die australische Behörde hat diese Ausnahmegenehmigung erlassen, da manche Antragsteller innerhalb der Neuklassifizierungsfrist keine entsprechenden Designprüfungszertifikate von den europäischen Benannten Stellen beschaffen konnten. Die Neuklassifizierung betrifft Produkte der Klasse IIb, die nun im australischen Medizinprodukteverzeichnis (Australian Register of Therapeutic Goods - ARTG) in Klasse III eingetragen werden.

Die TGA akzeptiert einstweilig zusammenfassende technische Dokumente von den betroffenen Antragstellern, bis die Hersteller die gesamte Prüfungsdokumentation von den Benannten Stellen erhalten. Die zusammenfassenden Dokumente sollten mindestens die folgenden Punkte enthalten:

• Eine positive Empfehlung nach der Designprüfung oder Konformitätsbewertung des Produkts.
• Bestätigung der Einhaltung aller europäischen Vorschriften für Produkte der Klasse III.
• Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers nach der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.

Die Übergangsfrist der TGA für Hüft-, Knie- und Schulter-Teilimplantate endet am 30. Juni 2014. Falls Hersteller diese Frist versäumen, werden die entsprechenden Produkte aus dem ARTG entfernt. Die betroffenen Hersteller sollten deshalb angemessene Maßnahmen treffen, damit ihre Medizinprodukte-Zulassungen in Australien auch weiterhin gültig bleiben.