Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) plant Audits von Zulassungsanträgen (Link auf Englisch) für Medizinprodukte, deren Anträge auf Aufnahme ins australische Medizinprodukteverzeichnis (Australian Register of Therapeutic Goods - ARTG) Konformitätsbewertungen von bestimmten Benannten Stellen enthalten. Diese Pläne der TGA könnte den Marktzugang für Hersteller verzögern, deren Produkte von den unten aufgeführten Benannten Stellen zertifiziert wurden.

Die TGA listet die folgenden acht Benannten Stellen auf:

• TÜV Rheinland InterCert Műszaki Felügyeleti és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság und SGS Hungária Minoségellenorzo, Kereskedelmi és Szolgáltató Kft in Ungarn,
• EVPU a.s. und 3EC International a.s in der Slowakei,
• Institut Pro Testováni A Certificaci, a.s. (ITC) und Storjirensky Zkusebni Ustav s.p. in Tschechien,
• Zwei Benannte Stellen in der Türkei: Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme Anonim Şirketi und Kalitest Belgelendirme ve Egitim Hizmetleri Ltd Sti.

Das British Medical Journal führte die acht Unternehmen im Jahr 2012 in einem Artikel auf, in dem die Einheitlichkeit der von europäischen Benannten Stellen durchgeführten Konformitätsbewertungsaudits und -zertifizierung hinterfragt wurde. Die oben genannten Benannten Stellen haben möglicherweise ihre Audit- und Zertifizierungspflichten ohne die nötige Genauigkeit durchgeführt, so die Publikation.

Die TGA werden zusätzliche Auditvorschriften umsetzen, die prüfen sollen, ob die Antragsteller mit Zertifikaten von den acht aufgeführten Benannten Stellen angemessene Qualitätsmanagementsysteme implementiert haben und ob die Produkte der betroffenen Antragsteller auch wirklich die wesentlichen Auflagen für eine Marktzulassung in Australien erfüllen.

„Das ist eine sehr interessante Entwicklung“, bemerkt Dr. Evangeline Loh, Vizepräsidentin für globale regulatorische Angelegenheiten bei Emergo. „Es sieht so aus, als ob die TGA gewissermaßen das von uns Erwartete formell umsetzt, und sie ist vermutlich die erste Behörde, die formal und öffentlich auf den Artikel im British Medical Journal reagiert.“