关键的MDR合规要求和挑战

有效的MDR合规路线图涉及多个部分。 符合性评估和充分临床证据等MDR要求比MDD要求更为广泛和复杂,这意味着制造商现在必须解决的问题包括:

  • 全产品生命周期方法,以获得CE标志认证
  • 通过我们的网络研讨会了解MDR如何影响人因工程和可用性要求
  • 强化的上市后监管和上市后临床跟踪(PMCF)要求
  • 公告机构能力: 您的公告机构计划何时获得MDR指定?
  • 欧盟授权代表(AR)职能和协议的变化
  • 针对制造商、器械和其他经营者的Eudamed数据库数据提交要求

下载我们的MDR准备工作检查清单,快速评估您的新法规合规程度并确定下一步措施。

我们如何帮助您

Emergo by UL的顾问随时准备支持您的CE认证从医疗器械指令(MDD)向MDR过渡。

我们的MDR团队

我们的欧盟顾问在医疗器械法规事务、人为因素、临床研究和网络安全方面拥有数十年的经验。 认识我们的MDR团队

Alexandre-Pétiard
Alexandre Pétiard
质量和法规事务高级顾问
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Daryl-Wisdahl
Daryl Wisdahl
质量和法规事务高级顾问
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Dietmar Falke
Dietmar Falke, PhD
临床研究顾问(欧盟)
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Elizabeth Pugh
Elizabeth Pugh
法规事务高级顾问(北美)
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Evangeline-Loh
Evangeline Loh, PhD, RAC
法规事务全球经理(北美)
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Yvonne Limpens
Yvonne Limpens
人因工程可用性专家(欧盟)
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