欧洲的医疗器械上市后临床跟踪调研(PMCF)

本页覆盖以下问题内容:

  • 什么是上市后临床跟踪(PMCF)调研,这样的调研什么时候需要?
  • 上市后临床跟踪(PMCF)调研与临床调查有何区别?
  • 在新的欧盟医疗器械规定(MDR)下,上市后临床跟踪(PMCF)调研要求将发生什么样的变化?

医疗器械制造商越来越需要进行上市后临床跟踪(PMCF)调研以收集关于准备通过审批在欧洲进行销售的一项产品的更多信息。 您的上市后临床跟踪(PMCF)调研对于在新的医疗器械规定(MDR 2017/745)下保持合规性而言是必不可少的,但是许多公司对于新的要求都有一种毫无头绪和困惑的感觉。 Emergo的全球咨询团队可以协助您处理医疗器械规定(MDR)合规性方方面面的相关问题,包括规划、评估以及为医疗器械进行上市后临床跟踪(PMCF)调研。

在欧洲,要在何时为医疗器械进行上市后临床跟踪(PMCF)调研?

上市后临床跟踪(PMCF)调研是为了发现一个带有CE标签的医疗器械可能存在的残留风险而设计的,也是为了更清楚地了解该产品长期性临床性能并收集相关数据而设计的。

需要进行上市后临床跟踪(PMCF)调研的情况包括但不限于:

  • 对一项已经公证(批准)的新的使用指示或声称的安全性与/或临床性能进行确认。
  • 医疗器械或标签说明进行过重大的调整变动,并且您的公证机构同意不必要进行大量的上市前调查研究。
  • 该器械的风险类别已经上升。
  • 上市后监测活动提出了关于安全、临床性能或有效性方面的问题。
  • 如果获得CE标签前的安全与临床性能研究没有或者无法充分应对某些具体方面的问题。
  • 存在关于长期安全性或性能方面的未解决问题,或者已经在其他类似器械中发现了风险。
  • 应公证机构或者监管部门的要求。

Emergo可以帮助您评估一下您当前所处的境况是否需要进行一次上市后临床跟踪(PMCF)调研。 和您的公证机构进行认真探讨可能是很有必要的——这一点我们也可以提供协助。

我们的全球团队可以帮助您处理上市后临床跟踪(PMCF)调研分析与合规性的相关事宜。

新的医疗器械规定(MDR)更加重视上市后临床跟踪(PMCF)调研,并且对如何证明上市后临床跟踪(PMCF)合规性的程序进行了一些调整。 事实上,当前的医疗器械指令(MDD)能够接受的数据在新的医疗器械规定(MDR)下可能无法再被接受或者并不足够。 Emergo在美国、欧洲以及其他地方拥有本土的咨询团队,他们都是临床数据分析与欧洲相关政策合规性方面的专家。 下面是我们可以为您提供的帮助:

  • 协助制定您的上市后临床跟踪(PMCF)计划和一些必要的文件资料
  • 明确界定您的上市后临床跟踪研究的目标
  • 与您的公证机构进行事先协商,确保他们对于拟提出的调查计划是认可的
  • 对研究报告进行设计并创建一个规程
  • 在欧洲以及欧洲以外的某些国家执行上市后临床跟踪(PMCF)调研任务
  • 对调研得来的数据进行分析,判定其能够被新的医疗器械规定(MDR)所接受
  • 帮助解决标签变更多带来的后果,对风险管理文件造成的影响,并根据新的医疗器械规定(MDR)相关要求,对安全与临床性能摘要进行更新

联系我们以了解我们可以如何帮助您按照上市后临床跟踪(PMCF)调研要求行事,并保持与欧洲有关政策的合规性。

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