2021年 3月 5日
EMERGO BY UL关键点摘要：
“英国无协议脱欧”的不确定性可能会分散许多制造商的注意力，使得它们无法进行充分的准备来应对与新医疗器械法规（MDR）相关的新要求，包括临床数据规则。
需要提供临床数据的医疗器械的数量显著增加，无论所需的临床数据是在等价器械上收集的数据，还是在CE认证前临床试验期间收集的数据，亦或是在上市后临床跟踪（PMCF）研究期间收集的数据，这对大多数制造商来说都是一个巨大的挑战。
可以肯定地说，仅基于与等价器械的临床文献比较而获得的CE认证的数量将会大大减少，因为监管机构无法指望制造商能够完全获得他们的竞争对手收集的等价器械的临床数据。 其他器械可能面临分类升级的情况，从而可能需要临床数据来进行再认证。
无论什么情况，当涉及到再认证时，制造商需要提供PMCF研究数据（从已完成或正在进行的研究中），或至少PMCF研究概述了当前已上市的很多器械，特别是在所涉及的器械必须接受长期的安全性或性能特征评估的情况下。
MDR已在2017年5月25日生效，这项法规的三年过渡期将于2020年春季（5月24日）结束。我们预计，从2019年底开始，越来越多的器械将无法再获得医疗器械指令（MDD）下的认证或再认证。 到2020年5月25日，所有新认证和再认证都将受到MDR的约束。
公告机构（NB）很有可能强制执行临床数据要求，因此，制造商应在他们的公告机构提出临床数据要求之前启动他们的PMCF研究或主动上市后监测（Pro-Active PMS）活动。 不提供所要求的临床数据可能最终导致制造商失去CE认证。
部分制造商正在评估他们的产品组合，以确定哪些器械将会受到额外的临床数据规则的约束。 不幸的是，一旦他们意识到再认证需要成本高昂的额外临床数据，他们可能会决定停止销售 利润较低的器械 ，即使这些产品已在市场上销售了几十年而没有任何问题(“遗留产品”)。
对于可能需要额外数据的其余医疗器械，这些制造商正在准备和实施PMCF计划，包括PMCF研究。
然而，许多制造商可能还没有准备好进行PMCF研究。 他们（还）没有计划进行PMCF研究，尽管可以预见，他们将需要额外的临床数据来进行他们器械的再认证。 更重要的是，这些制造商可能没有在他们的预算规划中列入进行PMCF研究的成本。
其他制造商低估了开展PMCF研究所需的资源，并且没有指派拥有研究规划和实施经验的人员。 一旦开始，这些研究往往需要额外的支持，从而导致预算外的费用增加。
如果尚未开始，建议制造商现在就开始规划他们所需的上市后研究活动。 此外，公司应当确保拥有早期研究规划阶段工作经验的内部和/或外部专家参与。 正确的规划是成功的上市后临床研究的第一步。
Dietmar Falke是 Emergo Clinical BV的CRO主管。