欧盟MDR准备情况评估检查清单

本检查清单帮助医疗器械公司确定他们确保实现MDR合规以获得欧盟CE标志所需要的步骤

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您的公司为实现欧盟医疗器械法规(MDR)合规作了哪些准备?

根据MDR,医疗器械的CE标志要求将发生重大变化,因此,医疗器械公司应当清楚地了解其合规程度,以及他们仍需采取哪些措施才能确保新法规的合规并维持欧盟市场准入资格。

我们的欧盟MDR准备工作检查清单可帮助您评估您在应对新法规方面已完成的工作,并识别满足新的要求需要注意的方面。 检查清单涵盖的问题包括:

  • 根据MDR,您的医疗器械分类是否会改变;
  • 您当前的质量管理体系是否符合MDR要求;
  • 您是否需要进行当前医疗器械指令(MDD)和MDR合规之间的差距分析;
  • 您当前的技术文档是否符合MDR要求

通过我们的检查清单,了解您公司距离实现MDR合规以获得CE标志认证还有多远。