Emergo关键点摘要：

• 新加坡卫生科学局(HSA)已从2018年6月1日开始实施新的医疗器械监管改革。
• 这些改革将会影响低风险设备、数字健康技术和高风险设备，例如可植入产品。
• HSA还计划加强国内和国外的上市后监管活动。

新加坡的医疗器械市场监管机构已从2018年6月1日开始实施重要的监管改革，受影响的领域包括低风险器械、远程医疗产品和质量体系要求。

新加坡卫生科学局(HSA)的健康产品（医疗器械）法规旨在让低风险器械和移动医疗应用更快速地进入市场，以及澄清针对某些数字和高风险器械的法规要求。

HSA改革的主要内容如下所述。

加快低风险器械的市场准入

HSA监管改革的目标之一是让低风险器械更快速地进入新加坡市场。 为此，进入新加坡市场之前，A类无菌器械将不再需要向HSA注册登记。 （然而，A类无菌器械的制造商仍然需要将他们的产品列入监管机构的A类数据库。）

此外，当前有资格享受HSA加速注册通道的B类器械将适用于直接注册通道，如果它们符合下述标准的话：

• 该器械在其他市场没有被报告安全问题；
• 该器械已经获得至少两家其他市场监管机构的批准；
• 该器械已经获得至少一家监管机构的批准并且上市销售已达三年。

基于这些标准，HSA预计四分之三的B类应用将有资格享受直接注册通道。

此外，已经获得至少一家参考市场监管机构（加拿大卫生部、日本PMDA、美国食品药品监督管理局、澳大利亚药品管理局或欧盟公告机构）的批准、并且没有报告安全问题的B类和C类独立移动医疗应用也将有资格使用新加坡直接注册通道。

法规澄清

在最近的这次更新中，HSA还对针对数字健康和高风险器械的现有法规进行了澄清：

• 用于医疗目的的数字和远程医疗器械将按医疗器械接受监管，而用于保健或生活方式的远程医疗器械将不在医疗器械监管之列；
• 用于美容或整形的高风险医疗器械——植入物、可注射的膜填料和用于去除或降解脂肪的侵入性器械——将接受HSA的监管；
• HSA将要求复杂器械（例如可植入产品）的制造商向用户（例如医师和其他保健服务提供者）提供培训。

加强上市后监管

根据这些医疗器械监管改革，HSA还计划加强上市后监管，包括国内监管和更加密切地监测国外市场出现的安全警告和安全问题。

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