按照ISO 17664标准与美国食品药品监督管理局指导性文件进行的医疗器械无菌与清洁验证

本页覆盖以下问题内容：

• 医疗器械灭菌与清洁验证的监管义务有哪些？
• 可重复使用器械所适用的清洁与灭菌标准是什么样的？
• 我们要如何向监管机构展示对我们的器械已使用过适当的清洁与灭菌处理过程？

受病原体污染的医疗器械可能是人类感染的一个来源。 为了确保医疗器械可以安全地循环使用，再处理必须既有效又可追溯。 根据EN ISO 17664，医疗器械制造商有义务提供对可循环使用医疗器械进行再处理（清洁、消毒与灭菌）的经过验证与备案的方法。

和我们在美国保险商实验室的同事协作，Emergo集团可以帮助您确认您的可循环使用器械满足关于器械无菌与清洁验证方面的适用标准，包括ISO 17664与<a href="https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance...">美国食品药品监督管理局关于医疗器械再处理方面的指导意见</a>。

针对可循环使用医疗器械的清洁与无菌标准

对于医疗器械的清洁、再加工与灭菌流程的相关要求基本可以分为两大类：

• 已经进行灭菌处理的医疗器械的清洁与灭菌处理
• 根据ISO 17664对可循环使用医疗器械（再加工）进行的清洁、消毒与灭菌处理。

在上述两大类中，很重要的一点是必须注意制造商只能对已经经历过清洁与消毒方法的器械实施经过验证的灭菌处理流程。

ISO 17664:2004对重新进行灭菌处理的医疗器械的相关要求

对于可循环使用的医疗器械，ISO 17664:2004详细列出了制造商必须保留并提交给监管机构的再加工方面的信息。 制造商必须记录与保存好再加工信息，包括：

• 准备、清洁与消毒方法；
• 干燥方法；
• 与检查、维护和储测试关的数据
• 以及包装、灭菌和储存方式

达到ISO 17664标准相关要求必须在您开始设计一件可循环使用的器械时就筹划安排好，以便更加深入地了解使用与重复使用方面的问题，并制定出更稳健的操作指南。 我们在<a href="https://www.emergogroup.com/services/united-states/human-factors-enginee...">人因工程与器械实用性方面</a>的专家也可以提供这方面的协助。

我们可以帮助您达到ISO 17664针对您可循环使用医疗器械的无菌与清洁方面的要求。

针对医疗器械的清洁、再处理与灭菌处理，我们的团队拥有深厚的技术专业知识以及当代一流的实验室设施来帮助您达到ISO 17664有关要求。 我们的服务包括：

• 在无菌状态下地器械进行清洁与灭菌处理
• 对可循环使用器械进行的清洁、再加工与灭菌处理。
• 对于无菌以及可循环使用器械的灭菌流程验证
• 根据ISO 17664标准进行的文件评估

我们的监管顾问与工程师团队可以在清洁与无菌验证流程的每一个步骤（从再加工到文件资料准备等方面）提供协助。 向我们了解关于医疗器械无菌与清洁验证方面详细信息。