医疗器械EMC与电气安全性测试

IEC 60601是评估医疗器械与设备电气安全性与有效性的一种协调标准。 这个标准被全世界大多数市场的医疗器械监管者所承认，其当前最新版本为IEC 60601第³版第一次修订版。

在包括美国、欧洲和澳大利亚等市场上的医疗器械监管者要求医疗器械要通过电磁兼容性（EMC）测试，以帮助用户和患者确定器械具备足够的安全性与相关性能。 具体而言，监管者要求进行电磁兼容性（EMC）测试以判断一个器械在适当的操作环境中是否能够安全有效地运行而不引起电磁干扰。

遵守已有的医疗设备电磁兼容性（EMC）与安全标准的重要性

在您的器械设计过程中，及早了解这些以及相关的IEC 60601要求是很重要的，它能够帮助您选择适当的零部件然后，并将其运用到产品中以满足这些要求。 假如您在设计产品时，未能按照IEC 60601标准中某些具体方面的要求去做，过后可能会导致您要花费更大的成本来修改您的设计。

另外，IEC 60601合规性问题还可能在您准备向某个具体市场提交您的医疗器械注册申请时造成时间上的耽搁，从而导致进入该市场的时间延迟。 Emergo集团可以帮助您处理IEC 60601合规性问题并向美国食品药品监督管理局、欧洲CE标志认证机构等其他监管者提交注册申请相关事宜。

当前，适用于特定电子医疗器械的IEC 60601标准共有超过50项内容。 这包括：

• IEC 60601-1-2电气医疗设备——第1-2部分内容： 基础安全性与必备性能一般规定： 电磁干扰——要求与测试
• ICE 60601-1-6电气医疗设备——第1-6部分内容 基础安全性与必备性能一般规定： 可用性
• IEC 60601-1-11电气医疗设备——第1-11部分内容： 基本安全性与性能一般要求——并行标准 针对在家庭保健环境中使用的电气医疗设备和电气医疗系统的要求
• IEC 60601-1-12电气医疗设备——第1-12部分内容： 基本安全性与性能一般要求——并行标准 对于预期将在紧急医疗服务环境下使用的医疗电气设备和医疗电气系统的有关要求

让Emergo集团就60601监管要求及相关测试公司为您提供意见建议。

Emergo集团不提供测试服务，但是我们可以针对为注册申请提供支持的IEC 60601第3.1版的合规性问题为您提供协助。 在您的器械开发过程中，及早利用第三方机构的专业知识可以让技术专家快速发现设计上存在的问题，以确保产品设计能够符合适用的有关标准。

我们已经与上千家医疗器械公司在 涉及IEC 60601与EMC测试方面的问题上进行过合作。 我们可以帮助您确定针对您具体器械的有关要求，并向您推荐具备深厚医疗器械专业知识、能够提供包括下列服务在内的资质过硬的实验室：

• 针对IEC 60601第²与第³版的培训支持
• 针对IEC 60601与ISO 14971交叉一致性进行的差距审核
• 对与IEC 60601第²与第³版一致性的早期设计审查与原型审查
• 针对不同IEC 60601条款而进行的软件与可用性评估
• 根据IEC 60601-1-2-4^版的EMC测试与评估。

马上联系我们了解关于EMC与电气安全性测试的更多信息