随着欧盟医疗器械法规（MDR）过渡期在2021年5月26日的临近，人们将更加关注医疗器械的可用性工程合规。 值得注意的是，MDR并未就制造商如何证明符合正确的可用性工程规范提供详细说明。 因此，医疗器械制造商应利用相关的可用性工程标准来帮助搜集此类证据。

如本系列的第一篇博客文章所述，对于可用性工程，制造商可使用协调标准IEC 62366:2007“医疗器械——可用性工程于医疗器械的应用”来表明任何已上市的或新的医疗器械的MDR合规性。 或者，医疗器械制造商可以使用IEC 62366-1:2015“医疗器械——第1部分： “可用性工程于医疗器械的应用”来证明合规，因为这是最新的可用性工程标准，代表最新技术水平。 因此，这篇博客文章将重点介绍IEC 62366-1:2015所述的说明和步骤。

您所在的公司可能拥有在2015年2月IEC 62366-1:2015发布前就已上市的医疗器械。制造商如想证明其于2015年2月之前上市的且未经更改的器械用户界面满足IEC 62366-1:2015合规，则可将其器械视为未知来源用户界面（UOUP）。

UOUP流程的总体目标是让医疗器械制造商证明他们遵从了IEC 62366-1:2015，以表明其器械安全有效。 对于不能视为UOUP的器械，制造商将需要进行IEC 62366-1:2015所述的所有活动。但对于在2015年2月前上市的任何器械，UOUP程序使得制造商有机会采用一个简化的流程。 这意味着，如果想要证明IEC 62366-1:2015合规，制造商可不执行IEC 62366-1:2015规定的所有活动，而只执行其中一部分（从而节省资源和时间）。

在欧盟医疗器械法规（MDR）和人因工程系列文章的第五篇博客文章中，我们介绍了当医疗器械被视为UOUP时，制造商要证明器械可用性工程合规应当执行的步骤。

评价未知来源用户界面的步骤

IEC 62366-1:2015，附件C《未知来源用户界面（UOUP）评估》概述了制造商在其医疗器械被视为UOUP时应执行的步骤。

如果UOUP进行了设计变更，则制造商应针对更改的器械部件执行IEC 62366-1:2015规定的所有活动。 值得注意的是，技术勘误表1（IEC 62366-1:2015/COR 1:2016）规定，用户界面的已更改部件适用于5.1到5.9，而非IEC 62366-1:2015提到的5.1到5.8。

对于器械的未更改部件，制造商应执行以下五项活动：

• 编制使用说明书。 制造商应当编写一份《使用说明书》，其中包括适用医学指征、用户描述、使用环境说明和操作原理。
• 进行生产后信息分析。 为识别可能导致危险情况的使用错误，制造商应审查可用的生产后信息，包括投诉和不良事件报告（针对事件或准事件）。 生产后信息分析应作为使用相关的风险分析的信息输入。
• 审查使用相关的风险分析。制造商应审查使用相关的风险分析，以确保识别和记录用户与用户界面交互的所有相关风险。
• 检查是否所有风险均处于可接受水平。 制造商应审查所有使用相关的风险，并确认风险控制措施可将风险降低至可接受水平。 如果医疗器械制造商确定需要更改设计，则其应当针对器械的更改部分执行IEC 62366-1:2015规定的所有活动（即第5.1-5.9节），包括进行用户界面的HF验证测试（即总结性可用性测试）。
• 重新评价器械的综合残留风险。完成这些活动后，医疗器械制造商应重新评估与该器械使用相关的剩余风险（即残余风险）。

这五项活动的结果应记录于可用性工程文件和/或风险管理文件。

总结

请参阅国际可用性工程标准IEC 62366-1:2015，以确保医疗器械符合MDR中的可用性要求。 对于未知来源用户界面，制造商将需执行该标准附录C《未知来源用户界面（UOUP）评价》所述的部分活动。

Frauke Schuurkamp和Linda Giesselink是Emergo by UL人因工程可用性研究与设计团队的人因工程专家。

其他医疗器械人为因素和可用性工程资源：

• 针对医疗器械、IVD和组合产品的人因工程（HFE） 研究支持
• 用户界面（UI）设计和原型开发
• 白皮书：产品用户界面的概念设计