As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2020年 6月 28日

7月澳大利亚医疗器械全球市场准入法规资讯最新动态

为了协助当地医疗器械协会及医疗保健人员有效应对COVID-19公共卫生事件挑战,澳大利亚政府提出延期启动医疗器械改革建议,旨在确保TGA有更充足时间与行业相关人员就改革指导材料探讨及完善。 本次改革拟将修订《澳大利亚医疗器械条例》,将改革时间从2020年8月25日推迟至2021年11月25日,并对如下医疗器械类别进行重新分类,包括: 01 | 脊柱植入式医疗器械 预期用作脊柱运动固定装置,或者预期与脊柱接触的可植入装置将从原来的Class IIb 升级到Class III。 02 | 包括诊断功能并用以显著确定患者质量方式的有源治疗医疗器械 预期通过器械由显著确定患者治疗方式的医疗器械, 例如生理闭环系统或自动体外除颤设备将从原来的IIa/IIb 升级到Class...
2020年 7月 22日

7月医疗器械全球市场准入资讯更新

马来西亚 马来西亚当局MDA于2020年6月发布了名为“投诉处理”的新指南文件(MDA/GD/0011), 其中规定了所有医疗器械对于投诉处理的要求。 作为医疗器械制造商,必须基于原有质量体系建立投诉处理程序,并同时保持其所有收到的投诉记录。 (信息来源:Emergo Radar, 更新于2020年6月29日) 韩国 韩国当局MFDS发布了名为“医疗器械制造和质量控制标准”的部分修订版 (MFDS第2020-41号公告)。其中更新的内容包括有关“创新型医疗器械”的软件评定要求, 以及重新发布的KGMP证书将根据附加条款进行较小修改, 以便澄清申请审核的方法。 如上变化可参考之前已获通过的MFDS第2020-100号公告,已更新 “KGMP手册” (Guideline-0106-03)...
2020年 9月 1日

墨西哥医疗器械监管机构开始采用电子预约系统,以降低暴露于新冠病毒的风险

COFEPRIS的电子预约系统将在2020年9月1日开始运行
2020年 9月 20日

ANVISA取消针对II类医疗器械的Cadastro通道

Notificação 路径现在将适用于I类和II类医疗器械以及IVD。
2020年 9月 30日

ANVISA暂停COVID-19相关产品的快速注册

合议理事会在一次会议上解释说,医疗器械、IVD和PPE的供应充足,因此紧急决议不再是必要的。
2020年 10月 13日

ANVISA公布豁免医疗产品清单和网络安全指南

巴西监管机构扩大了不受GGTPS监管的产品范围,并发布了一份反映IMDRF指南的指导文件。
2020年 11月 25日

墨西哥监管机构为医疗器械等效路径审批流程设定了具有挑战性的截止日期

COFEPRIS计划提高针对符合条件的医疗器械的快速市场准入路径的效率
2020年 12月 9日

瑞士批准MedDO修订版,并朝着MDR协调标准迈进

新的法规正在分阶段推出,以适应不断变化的欧盟法规并为相互认可协议作准备。
2021年 2月 26日

欧盟委员会发布关于MDR和IVDR协调标准的决定

2020年5月15日,欧盟委员会发布了关于为医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)制定协调标准的实施决策(M/565)。 欧盟委员会负责监督协调标准的制定。
2021年 3月 2日

TÜV SÜD是获得欧盟IVDR指定的第四家公告机构

获得IVDR指定的第二家德国公告机构

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