2020年 9月 1日

墨西哥的医疗器械和IVD市场监管机构COFEPRIS启动了一个全程电子化预约系统,以供注册人提交申请或寻求与该机构进行面谈。 实施这个新系统的目的在于限制访问COFEPRIS设施的访客数量和降低暴露于冠状病毒并感染的风险。

在推出这个新系统(西班牙语链接)的同时,COFEPRIS提交台重新开放,于2020年9月1日开始接收注册申请和相关监管文件。

COFEPRIS现在要求所有用户使用电子预约系统,以请求与监管人员进行面对面的会面。 这个新系统的其他重要使用准则包括:

  • 用户每天只能请求一个预约;
  • 用户必须在其预约申请中列出要讨论的所有程序和事务;
  • COFEPRIS必须比预定的会面时间提前至少24小时收到预约取消通知;
  • 用户必须在预定的会面开始前至少48小时支付与预约相关的任何费用。

Emergo by UL在墨西哥城的顾问将提供有关COFEPRIS新的电子预约系统如何影响医疗器械制造商及其墨西哥注册持有人(MRH)以及拉丁美洲第二大医疗市场注册审查和批准时间表的最新信息。

进一步了解墨西哥的医疗器械和IVD监管要求: