2020年 9月 20日

9月18日,巴西国家卫生监督局(ANVISA)公布了决议理事会(RDC)的一项新决议——第423/2020号决议(葡萄牙语链接),宣布取消适用于II类医疗器械和IVD的Cadastro路径。

Notificação路径目前涵盖I类和II类医疗器械

根据该决议,从此以后,I类和II类医疗器械在巴西上市之前只需要一个通告(Notificação),无需ANVISA的批准。

Cadastro制度下,II类以及一些I类器械的制造商需要向他们的巴西注册持有人(BRH)当地代表提供全面的技术档案、标签材料和建议的使用说明书(IFU)文件。 现在,制造商将不再需要提交技术档案,但是如果ANVISA审核的话,他们应当随时能够提供这些文件。Notificação路径推行于2019年,最初只是在低风险I类器械的注册方面取代Cadastro路径。

先前注册的II类产品将自动视为已被通告,并且不需要重新批准,除非制造商提交注册变更请求。 RDC第423/2020号决议还针对I类和II类医疗器械和IVD的通告提出了最新的文档要求,并且立即生效。

RDC第423/2020号决议的适用范围扩大到II类器械使得ANVISA可以进一步集中监管资源来监管高风险的医疗器械和IVD,同时还可以为更多的器械制造商提供更简化的巴西市场准入流程。

通过Emergo by UL进一步了解巴西的医疗器械法规:

  • 巴西针对医疗器械和IVD的紧急使用通道
  • 巴西ANVISA医疗器械注册登记审批咨询
  • 巴西GMP(B-GMP)质量管理体系合规支持
  • ANVISA医疗器械警戒报告
  • 白皮书:巴西的医疗器械注册登记

 

作者

  • Timothy Herr

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