2020年 6月 28日

为了协助当地医疗器械协会及医疗保健人员有效应对COVID-19公共卫生事件挑战,澳大利亚政府提出延期启动医疗器械改革建议,旨在确保TGA有更充足时间与行业相关人员就改革指导材料探讨及完善。

本次改革拟将修订《澳大利亚医疗器械条例》,将改革时间从2020年8月25日推迟至2021年11月25日,并对如下医疗器械类别进行重新分类,包括:

 

01 | 脊柱植入式医疗器械

预期用作脊柱运动固定装置,或者预期与脊柱接触的可植入装置将从原来的Class IIb 升级到Class III。

 

02 | 包括诊断功能并用以显著确定患者质量方式的有源治疗医疗器械

预期通过器械由显著确定患者治疗方式的医疗器械, 例如生理闭环系统或自动体外除颤设备将从原来的IIa/IIb 升级到Class III。

 

03 | 有源植入式医疗器械

长期植入的AIMD和及其附件,将重新归为Class III。

 

04 | 通过吸入式管理药物或生物制剂的医疗器械

旨在通过吸入方式进行药物实施的医疗器械将被归为Class IIa类, 除非其作用对性能和功效有安全性的实质性影响, 或在治疗的过程中存在威胁生命的情况,以上将会被升级到Class IIb。

 

05 | 需要引入体内的物质(或组合型物质)的医疗器械

预期通过微创引入到人体或皮肤, 并在引入后被人体吸收或拒不扩散的物质将被援引MDR Annex VIII,Chapter III,第21条根据产品特性被确认为Class IIa – Class III。

 

06 | 旨在与心脏、中枢神经系统直接接触的医疗器械

预期与心脏或中枢神经等接触的外科手术医疗器械将被直接定义为Class III 的医疗器械。

 

2021年2月25日, 用于医疗器械的软件、与定制化的医疗器械(3D打印医疗器械)。

2021年11月25日, 医疗器械系统。

自2020年8月25日起, 新的分类规则将适用于所有ARTG的申请。

(*数据来源:Emergo RADAR, 2020年6月28日)

 

Author

  • Sylvia

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