2020年 7月 22日

马来西亚

马来西亚当局MDA于2020年6月发布了名为“投诉处理”的新指南文件(MDA/GD/0011), 其中规定了所有医疗器械对于投诉处理的要求。

作为医疗器械制造商,必须基于原有质量体系建立投诉处理程序,并同时保持其所有收到的投诉记录。

(信息来源:Emergo Radar, 更新于2020年6月29日)

 

韩国

韩国当局MFDS发布了名为“医疗器械制造和质量控制标准”的部分修订版 (MFDS第2020-41号公告)。其中更新的内容包括有关“创新型医疗器械”的软件评定要求, 以及重新发布的KGMP证书将根据附加条款进行较小修改, 以便澄清申请审核的方法。

如上变化可参考之前已获通过的MFDS第2020-100号公告,已更新 “KGMP手册” (Guideline-0106-03) 来了解相应情况。

(信息来源:Emergo Radar, 更新于2020年6月28日)

 

哥伦比亚

哥伦比亚当局INVIMA发布2020020185-2020号决议,于2020年6月23日恢复因COVID-19公共卫生突发事件期间而修改的一些流程和服务, 同时保证优先处理COVID-19相关的产品。

根据修改后的行政措施,将恢复一些暂时中止的监管服务, 例如企业审查、处理广告授权、修改注册和销售许可等。

(信息来源:Emergo Radar, 更新于2020年6月23日)

 

 

 

 

Author

  • Sylvia

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