2020年 9月 30日
在巴西国家卫生监督局（ANVISA）合议理事会最近的一次会议上，Emergo by UL的代表获悉，ANVISA可能拒绝延长RDC第348/2020号 和第349/2020号决议的有效期（葡萄牙语链接）。 这些决议临时为用于预防或治疗COVID-19的IVD、个人防护设备（PPE）和某些医疗器械建立了快速注册方案。
根据在会议上发言的理事们的说法，由于巴西已经有足够的医疗器械、IVD和PPE来治疗和诊断COVID-19患者，因此没有必要延长这些规定的适用期限。 尽管ANVISA尚未就此事发表正式声明，但目前不再接受快速注册申请。
对于IVD，通过快速注册方案提交申请的最后期限是9月14日（根据RDC第348/2020号决议）；对于医疗器械和PPE，则为9月16日（根据RDC第349/2020号决议）。
与COVID-19公共卫生危机有关的其他监管程序仍然有效。 对RDC第346/2020号决议（确定了针对COVID-19疫情期间所需产品的临时性巴西良好生产规范（B-GMP）认证程序）的修正案将该决议的有效期延长至巴西卫生部宣布卫生紧急状态结束。 该修正案被作为RDC第419/2020号决议公布于众。