2020年 10月 13日
巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布了不受监管的医疗产品的最新清单和针对医疗器械的新网络安全指南。
ANVISA下属的卫生产品技术总署（GGTPS）发布了不受其法规监管的医疗产品的扩展清单（葡萄牙语链接）。 这份出现在第209/2020号技术说明中的新清单在之前的豁免清单中增加了33种产品类型。
其中一些新豁免的产品类型如下：
ANVISA还发布了第38/2020号指南（葡萄牙语链接），即医疗器械网络安全原则和实践，这份指南基于国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的IMDRF/CYBER WG/N60指南。 这份45页的文件全面解释了网络安全基本原则，并提供了有关提交监管文件的指南。 要点讨论分为上市前和上市后注意事项两部分。
第38/2020号指南于9月下旬生效，ANVISA一直在征求公众意见（持续至2021年3月23日）。