Die leitende FDA-Beamtin Christy Foreman deutete in einer Anhörung (Protokoll auf Englisch) vor dem US-Repräsentantenhaus am 21. März zum Thema mobile Medizintechnik an, dass die Richtlinien der Behörde zur Überwachung von mobilen Medizin-Apps nicht auf Smartphones oder Tablet-PCs gelten, die zum Zugriff auf mobile Medizinprodukte verwendet werden.

Foreman, Direktorin der Abteilung für Produktprüfung des Zentrums für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH), teilte mit, dass die FDA nicht die Absicht hat, den Verkauf oder die „allgemeine Verwendung“ von Smartphones und Tablet-PCs durch Verbraucher einzuschränken. Außerdem werden ihrer Aussage nach Vertriebshändler von mobilen Medizin-Apps wie etwa der iTunes App Store nicht als Medizinprodukte-Hersteller betrachtet.

„Die vorgeschlagene FDA-Richtlinie zu mobilen Medizin-Apps würde Hersteller von mobilen Plattformen nicht als Medizinprodukte-Hersteller einstufen, nur weil die mobile Plattform zur Ausführung einer von der FDA regulierten mobilen Medizin-App verwendet werden könnte“, erklärte Foreman im Rahmen der Anhörung.

Sie führte weiter aus, dass Entwickler von mobilen Medizin-Apps ihre Produkte bei geringfügigen oder schrittweisen Änderungen keiner Neubewertung durch die FDA unterziehen müssen, und dass mobile Medizin-Apps, die zur Aufzeichnung von elektronischen Patientenakten oder persönlichen Gesundheitsdaten dienen, nicht von der Regelung betroffen sind.

Nach Foremans Kommentaren zu urteilen scheint es, dass nur eine kleine, eng definierte Gruppe von mobilen Medizin-Apps unter der FDA-Vorschrift als Medizinprodukte eingestuft wird, die deshalb auch von der Vorschrift für mobile Medizintechnik noch nicht veröffentlicht hat, wissen Entwickler nun wenigstens, welche Apps nicht von der Vorschrift betroffen sein werden.