Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat die dreijährige Übergangsperiode für Hersteller von bestimmten Gelenkersatzprodukten offiziell beendet, in der sie Anträge zur Neuklassifizierung der betroffenen Produkte von Klasse IIb zu Klasse III stellen konnten.

Ursprünglich lief die Frist am 1. Juli 2014 ab, die TGA hat aber die Frist (Link auf Englisch) zur Antragstellung auf Neuklassifizierung bis zum 1. Juli 2015 verlängert. Nun müssen alle Hersteller von Teil- oder vollständigen Gelenkersatzprodukten für Hüfte, Knie oder Schulter einen Antrag auf Aufnahme in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) als Hersteller von risikoreichen Medizinprodukten der Klasse III stellen, wenn sie die Produkte in Australien vertreiben wollen. Alle Hersteller dieser Produkte, die bisher als Produkte der Klasse IIb registriert waren, die bis Ablauf der Frist keinen Antrag auf Neuklassifizierung auf Klasse III gestellt haben, werden aus dem ARTG entfernt.

Wie von Emergo berichtet, begann die TGA im Jahr 2012 mit der Neuklassifizierung von Gelenkersätzen, um strengere Prüfungen vor der Markteinführung in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Leistung durchführen zu können, nachdem fehlerhafte Gelenkimplantate die öffentliche Gesundheit wesentlich gefährdet hatten.