网络研讨会丨巴西医疗器械注册及上市后监管

巴西作为南美洲最大的国家,同时也是拉丁美洲地区最大的医疗器械市场,其庞大的人口基数及快速发展的经济驱动,带动医疗企业产业快速增长。

预计2020年,巴西医疗器械市场总销售额将达到130亿~140亿美元。事实上,巴西城市居民的医疗器械的占有量高达全国医疗器械总量的80%,即一旦巴西农村经济得以常长足增长,该国的医疗器械市场将迈向新台阶,据预测,2020年其市场规模有望突破200亿美元。

巴西医疗器械法规监管体系完备且复杂,所有在巴西市场上市销售的产品都需要受到ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)的监管,而巴西的基本法规和医疗器械分类方法与欧洲MDD 93/42/EEC相似。

Emergo b yUL作为全球领先的医疗器械合规专家,已为上百家客户顺利实现巴西市场医疗器械上市销售,包括医疗器械分类、当地代表持证、质量体系合规等服务,让制造商企业尽快满足ANVISA合规监管外,更为医疗器械产品提供安全、可靠、便捷的市场开拓环境。

在此次巴西医疗器械注册及上市后监管网络研讨会中,您将了解到以下内容:
• 巴西医疗器械监管框架概览及法规变化
• 巴西当地代表服务
• 巴西质量管理体系要求
• 巴西医疗器械注册登记要求
• 巴西医疗器械上市后监管要求