巴西对医疗器械制造商的质量管理体系要求

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Learn More about Brazil QMS Requirements for Medical Device Manufacturers考虑在巴西销售您的医疗器械? 如果是这样的话,您应当知道,巴西的医疗器械和IVD市场相当复杂。 不断变化的法规以及巴西卫生监督局(ANVISA)有限的资源经常令国内外[g1]制造商感到沮丧。

但如果您愿意付出努力,您还是能够发现巴西市场的巨大潜力。 在这份9页的白皮书(只提供英语版本)中,我们将为您解答有关医疗器械制造商在巴西应当遵循的法规要求的重大疑问,包括:

  • 什么是巴西医疗器械/体外诊断器械GMP?
  • 谁必须满足BGMP要求?
  • 注册文件提交流程是怎样的?
  • 巴西的GMP要求未来如何发展?

您将通过这份白皮书(只提供英语版本)了解到所有这些信息以及其他信息。

作者简介:

Michael Dun,法规事务专员,是Emergo的澳大利亚区域经理和总监。 他拥有超过13年的质量体系、审核、法规事务和研发从业经验,涉及生物技术、IVD和医疗器械制造和服务行业。 他的专业领域包括美国、欧盟、巴西和澳大利亚的QMS实施和审核、风险管理、器械注册和文件编制。

巴西对医疗器械制造商的质量管理体系要求

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