2019年 8月 20日

Au cours des dernières années, de nombreuses entreprises productrices de dispositifs médicaux ont appris que les essais d'utilisation précoces ne sont pas simplement facultatifs, mais plutôt un moyen important d'économiser du temps, de l'argent et des efforts lors de la conception de produits. Mais d'autres entreprises sont moins familières avec le processus et apprennent encore à comprendre l'importance d'un tel travail.

Selon Merrick Kossack, directeur de la recherche Recherche&Conception FH chez Emergo by UL, « les entreprises qui sont encore relativement nouvelles dans le domaine des facteurs humains et de leur application à l'élaboration de dispositifs médicaux semblent avoir cette idée que les tests d'utilisation précoces sont une bonne chose à réaliser ».

« Au fur et à mesure que les entreprises commencent à évoluer et à en apprendre plus sur l'application des facteurs humains, elles commencent à l'intégrer de plus en plus et à en réaliser les avantages. Par conséquent, à mesure que de plus en plus d'entreprises et d'équipes de projet font l'expérience des avantages des tests précoces d'utilisation, ils commencent à les inclure davantage.»

L'impact sur la conception des dispositifs de la recherche précoce sur l'utilisation

Ces commentaires s'inscrivaient dans le cadre de la participation de M. Kossack à une table ronde parrainée par l'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). L'événement s'est concentré sur les évolutions de l'impact de la recherche précoce sur l'utilisation envers le processus d'élaboration de dispositifs médicaux des entreprises.

L'une des clés de la mise en œuvre de tests précoces d'aptitude à l'utilisation consiste à éviter l'idée que la seule façon d'y parvenir est de recruter de véritables utilisateurs pour effectuer une série de tâches avec le produit. Un tel effort peut nécessiter un investissement considérable en temps et en argent. S'il n'est pas possible d'effectuer des tests d'aptitude à l'utilisation, les fabricants de dispositifs médicaux devraient envisager d'effectuer d'autres formes d'évaluations précoces, telles que des revues par des experts ou des exercices similaires pour les tests d'utilisation précoces.

L'intérêt réglementaire pour les tests de produits

Selon M. Kossack, la FDA étasunienne recherche des entreprises qui font plus qu'un simple exercice de "cases à cocher" pour démontrer qu'elles ont effectué les essais appropriés du produit.

« Ils veulent examiner votre présentation et la façon dont votre conception a évolué au fil du temps grâce à des démarches telles que les tests d'utilisation précoces ou d'autres types d'évaluations formatives », dit également M. Kossack.

Plus précisément, la FDA cherche des preuves que les entreprises ont identifié des problèmes potentiels liés à l'utilisation des produits et qu'elles comprennent les risques associés à ces problèmes. En guise de suivi, les entreprises doivent déterminer les mesures prises pour atténuer les problèmes liés à l'utilisation et montrer que leur efficacité a été testée.

« Si ces premières évaluations de l'utilisation ne sont pas effectuées, la FDA peut se demander comment cette conception a évolué. Et si elle s'interroge sur quelque chose, elle va demander des informations supplémentaires, ce qui signifie des retards dans l'approbation de la demande », dit M. Kossack.

Andrew Micek est Responsable Marketing chez Emergo by UL.

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