Le Forum international des instances de règlementation des dispositifs médicaux - International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), a publié des recommandations visant à établir des critères plus spécifiques permettant aux autorités de réglementation du marché de reconnaître les organismes d'évaluation de la conformité (OEC) qui effectuent des examens avant commercialisation des dispositifs médicaux et des DIV.

Le récent projet de lignes directrices de l'IMDRF s'inscrit dans le cadre des efforts plus larges déployés par l'organisation pour élaborer « un ensemble commun de critères à utiliser par les autorités de réglementation pour la reconnaissance et la surveillance des entités qui effectuent des examens réglementaires et autres fonctions connexes », selon le document. L'IMDRF prévoit dans l'avenir d'autres directives concernant la reconnaissance des OEC et les questions connexes liées à l'examen avant commercialisation.

L'IMDRF accepte les commentaires sur les critères proposés en matière de reconnaissance des OEC jusqu'au 3 octobre 2019.

Recommandations aux OEC sur le processus d'examen avant commercialisation

Dans le but d'établir un processus plus uniforme pour l'examen préalable à la mise en marché par l'OEC des dossiers de dispositifs et de DIV sur plusieurs marchés, ce nouveau document de l'IMDRF comprend des processus spécifiques d'examen des demandes avant la mise en marché et de décision de certification que les OEC devraient mettre en œuvre et mener pour obtenir et maintenir la reconnaissance des autorités réglementaires.

Exigences supplémentaires proposées pour la reconnaissance de l'OEC

L'approche proposée par l'IMDRF maintiendrait la norme ISO/CEI 17065:2012 (Évaluation de la conformité - Exigences pour les organismes de certification des produits, processus et services) comme référence générique pour les exigences de reconnaissance des OEC, complétée par des exigences plus spécifiques dans le nouveau document.

Les exigences de l'IMDRF qui visent davantage les OEC de dispositifs sont réparties en plusieurs catégories, notamment :

• Questions juridiques et contractuelles, comprenant une règle selon laquelle aucune personne morale ne peut agir à titre d'OEC pour un dispositif médical si elle a déjà été reconnue coupable d'avoir enfreint une loi ou une réglementation nationale relative aux dispositifs médicaux ;
• Exceptions à la norme ISO/CEI 17065:2012 dans les cas où les OEC doivent divulguer aux autorités de réglementation du marché des renseignements relatifs à leurs ententes avec les fabricants ;
• La gestion de l'impartialité, qui comprend l'exigence que les OEC soient indépendants des fabricants de dispositifs ainsi que des autres opérateurs économiques (représentants dans le pays et distributeurs/importateurs), et que les gestionnaires et le personnel des OEC ne soient pas impliqués avec les clients des fabricants ou ne les conseillent/consultent pas
• La responsabilité et le financement, qui obligent les OEC à souscrire et à maintenir une couverture d'assurance responsabilité professionnelle ;
• Exigences de confidentialité afin d'assurer la sécurité du traitement des données confidentielles par les OEC ;
• L'information accessible au public identifiée dans la norme ISO/CEI 17065:2012 doit être disponible dans tous les marchés où un OEC exerce ses activités, et les OEC doivent également rendre publics leurs processus et politiques d'examen réglementaire et d'impartialité.

Besoins de l'OEC en matière de structure et de ressources

De plus, le document de l'IMDRF traite des exigences relatives à la façon dont les OEC devraient organiser leurs structures de gestion et leur capacité en personnel. Ces exigences comprennent la mise à jour des collaborateurs sur les règlements, les technologies et les pratiques exemplaires en matière de dispositifs médicaux et de DIV, l'établissement de codes de conduite et le respect des recommandations de l'IMDRF en matière de compétence et de formation des examinateurs règlementaires.

En savoir plus sur l'évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux chez Emergo by UL :

• Assistance et préparation au Règlement européen sur les Dispositifs médicaux (RDM / RIM)
• Livre blanc : Les voies d'évaluation de la conformité du Règlement européen sur les DM