2019年 8月 23日
DEKRA Certification GmbH, ON numéro 0124, est maintenant désigné certificateur pour le Règlement sur les instruments médicaux de l'UE 2019/745 (RIM).
La désignation de DEKRA est maintenant publiée dans Nando. DEKRA est le troisième organisme notifié (ON) à être désigné, après BSI Assurance UK Ltd et TÜV SÜD Product Service GmbH. BSI n'est actuellement pas recommandé en tant qu'ON en raison du risque très élevé que le Royaume-Uni quitte l'UE dans le cadre d'un scénario de Brexit sans accord le 31 octobre, ainsi DEKRA est pour l'instant la deuxième option pour les entreprises qui veulent obtenir la certification dans le cadre du RIM.
DEKRA est désignée pour un vaste pan des codes GOON en vertu du RIM, mais n'est pas un ON à portée complète. Les fabricants devraient donc vérifier leurs besoins dans le cadre de l'étendue des domaines pour laquelle DEKRA est désigné.
En résumé, DEKRA est désigné pour les annexes IX (I et II) et XI(A), bien que tous les codes de la nomenclature des dispositifs médicaux (NDM) ne soient pas couverts par l'annexe IX(II). Les dispositifs implantables actifs ne sont pas couverts par DEKRA. Il en va de même pour la FIV la procréation assistée, les implants mammaires esthétiques et les dispositifs d'ingestion. DEKRA s'attend à ce que sa désignation pour le RDIV soit annoncée "bientôt", ce qui confirme l'ambition de l'entreprise dans le domaine du DIV.
Un porte-parole de DEKRA a déclaré qu'ils espèrent pouvoir commencer les premiers audits pour le RIM en novembre 2019. C'est exactement six mois avant la date d'application du RIM. Cela ne laisse pas beaucoup de temps aux entreprises pour être certifiées, car l'estimation réaliste pour ces étapes est qu'elles prennent de six à neuf mois.
Avec la désignation de DEKRA, deux ON sont désormais effectivement désignés aptes pour le RIM. En août 2019, il reste neuf mois avant la date d'application du RIM. De nombreux dispositifs ont besoin d'une certification RIM s'ils doivent être mis sur le marché après cette date. Il s'agit notamment d'instruments chirurgicaux réutilisables, de logiciels et de dispositifs dépendants d'un logiciel intégré, d'accessoires de dispositifs destinés au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation des dispositifs médicaux, etc. Il est loin d'être certain que tous ces produits peuvent être certifiés à temps, et donc la disponibilité des dispositifs après mai 2020 pourrait être affectée.