As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 6月 17日

LRQA winding down Notified Body services for Medical Devices and IVDs

Issues including MDR and IVDR implementation, Brexit led to LRQA’s withdrawal as NB
2019年 6月 18日

Brazil’s ANVISA adjusts upcoming regulation for custom-made medical devices

ANVISA shares tweaks to upcoming regulatory pathway for custom-made medical devices
2019年 6月 19日

Point règlementaire d'Emergo by UL : Tendances globales juin 2019

Summary of the latest global medical device regulatory trends including UDI, post-market surveillance and quality management.
2019年 6月 20日

Chine : la NMPA signale une diminution importante du nombre d'homologations de dispositifs médicaux

La NMPA chinoise ralentit le rythme des approbations à mesure que la révision du système réglementaire se poursuit.
2019年 6月 20日

Les autorités européennes désignent les entités d'attribution de l'IUD

Quatre entités désignées comme émettrices d'IUD pour l'Union européenne
2019年 6月 21日

LRQA réduit ses services d'organisme notifié pour les dispositifs médicaux et les DIV

En raison du Brexit et de questions telles que l'application du RIM et du RDIV, LRQA arrête des activités d'organisme notifié.
2019年 6月 25日

European Commission forecasts potential supply disruptions due to MDR, IVDR

Commission acknowledges industry concerns about device shortages, Notified Body capacity
2019年 6月 26日

US FDA shakes up Medical Device Reporting Program

Agency winds down Alternative Summary Reporting (ASR) program for medical devices
2019年 6月 27日

Brésil : l'ANVISA ajuste des règles à venir pour les dispositifs médicaux sur mesure

L'ANVISA fait part des améliorations apportées à la voie réglementaire à venir pour les dispositifs médicaux faits sur mesure
2019年 6月 28日

La Commission européenne prévoit d'éventuelles ruptures d'approvisionnement dues au RIM et au RDIV

La Commission reconnaît les préoccupations du secteur relatives à une pénurie de dispositifs et à la capacité des organismes notifiés

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