2019年 6月 21日
L'organisme notifié Lloyd's Register (LRQA) basé au Royaume-Uni prévoit de retirer ses services d'ON européen pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV plus tard en 2019.
La société a annoncé qu'elle ne prendra plus en charge les services de certification du marquage CE en vertu de l'actuelle Directive sur les dispositifs médicaux ou de celle sur les DIV, et qu'elle ne demandera pas la désignation en vertu du prochain règlement sur les instruments médicaux (RIM) ou de celui sur les DIV (RDIV). Le retrait par LRQA de ces services d'ON devrait entrer en vigueur d'ici le 10 septembre 2019. Cela donnera à leurs clients un préavis de 90 jours, soit plus que les 30 jours officiellement requis. Toutefois, cette date limite se situera au milieu de la période des fêtes de fin d'année en Europe, de nombreuses organisations fonctionnant avec un personnel limité. Les experts-conseils peuvent également manquer de personnel pendant cette période en raison des vacances à cette période.
En théorie, un fabricant peut changer d'ON par une voie de certification plus rapide tant qu'il dispose encore d'un certificat CE valide. Dans la pratique, le nouvel ON qui prend en charge le fabricant procédera à l'audit du client et examinera la documentation. Ces étapes prennent du temps et, dans l'environnement réglementaire européen actuel où les ON sont surchargés de travail, cela se traduira par des délais d'exécution plus longs. On peut même se demander si les entreprises qui sont obligées de changer d'ON seront en mesure de renouveler leur certification en vertu des directives actuelles.
LRQA rapporte qu'elle collabore avec la MHRA, l'autorité compétente du Royaume-Uni, concernant ses projets de retrait. Toutefois, la plupart des fabricants de dispositifs médicaux et de DIV concernés chercheront de nouveaux ON dans d'autres États membres européens, ce qui nécessitera également la participation d'autres autorités compétentes.
Comme déjà indiqué auparavant : le Brexit existe déjà. Depuis mars 2017, le Royaume-Uni a fait part de son intention de quitter l'UE et, depuis de nombreux mois, un scénario de retrait sans accord plane sur les marchés européens des dispositifs médicaux et des DIV. Cela signifie que de nombreuses entreprises se préparent à une situation où la coopération par delà la nouvelle frontière UE-Royaume-Uni sera plus complexe. Cela a conduit les entités basées dans l'UE-27 à se concentrer sur un réseau centré sur l'UE, tandis que celles basées au Royaume-Uni se concentrent sur les réseaux britanniques. Pour LRQA, cette période a été un moment où les clients sont partis, et changer le siège social d'un ON représente tout un défi. Jusqu'à présent, BSI a été le seul organisme notifié basé au Royaume-Uni à avoir réussi sa transition vers le continent européen.